2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Nimaijiaolin Pian
2.3 标准号
WS-210(X-183)-2000
2.4 拉丁文或英文
Nicergoline Tablets
2.5 主要活性成分
本品含尼麦角林(C24H26BrN3O3)
2.6 性状
本品为粉红色片。
2.7 鉴别
(1)取含量测定项下细粉适量(约相当于尼麦角林1mg),加无水碳酸钠20mg混匀,炽灼后,放冷,残渣加水浸渣,滤过,滤液加硝酸使成酸性后,加硝酸银试液,应生成黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
含量均匀度取本品1片,置25ml量瓶中,加乙腈适量,超声处旦30分钟,使尼麦角林溶解,加乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录XE)。
3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二附录XC第三法),以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量滤过,取续滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA),在288nm的波长处测定吸收度。另取经105℃干燥至恒重的尼麦角林对照中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 昆山龙灯制药有限公司 提出
本标准自2000年8月4日起试行,试行期2年。
保护期至2001年2月8日,保护期内,其他单位不得仿制。
品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
3.1 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水-三乙醇胺(81:18:1)为流动相,检测波长为288nm。理论板数按尼麦角林峰计算,应不低于1000。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于尼麦角林10mg),置50ml量瓶中,加乙腈适量,超声处理30分钟,使尼麦角林溶解,加乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取经105℃干燥至恒重的尼麦角林对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并稀释成每1ml含0.2mg的对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.2 作用与用途
急、慢性血管性或代谢性脑功能不全(脑动脉硬化、脑血栓和栓塞、短暂性脑缺血发作)。
急、慢性周围血管性功能不全(雷诺综合症、肢体血管闭塞性疾病及其他末梢循环不良引起的症状)、头痛。
3.3 用法与用量
3.4 注意
3.5 剂量
口服,每次5~10mg,每日3次,或遵医嘱。
3.6 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
3.7 类别
3.8 制剂
口服,每次5~10mg,每日3次,或遵医嘱。
3.9 规格
5mg。
3.10 贮藏
3.11 有效期
暂定一年半。