2 英文参考
capreomycin sulfate[湘雅医学专业词典]
3 硫酸卷曲霉素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Liusuan Juanqumeisu
3.1.3 英文名
Capreomycin Sulfate
3.2 来源含量
本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于830卷曲霉素单位。
3.3 性状
本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
3.3.1 比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-26°至-36°。
3.4 鉴别
（1）取本品与卷曲霉素标准品适量，分别加水溶解制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液与标准品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以10%醋酸铵溶液－10%氢氧化铵溶液－丙酮（9：1：10）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显的两个主斑点的位置和颜色应与标准品溶液两个主斑点的位置和颜色相同。
（2）取本品与卷曲霉素标准品，分别加水制成每1ml中含0.12mg的溶液，照卷曲霉素I项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在269nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品，加水制成每1ml中含30mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.6g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色5号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
3.5.3 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.4 炽灼残渣
不得过3.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。
3.5.5 可见异物
取本品5份，加微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），应符合规定。
3.5.6 不溶性微粒
取本品3份，用微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），每1g样品中，含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.5.7 卷曲霉素Ⅰ
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.5.7.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.016mol/L己烷磺酸钠溶液－甲醇－乙腈－冰醋酸（60：25：25：2）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按卷曲霉素Ⅰ峰计算不低于1000，卷曲霉素Ⅱ峰对卷曲霉素Ⅰ峰的相对保留时间约0.6～0.7，卷曲霉素Ⅰ峰和卷曲霉素Ⅱ峰的分离度应符合要求。
3.5.7.2 测定法
取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.12mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；按峰面积归一法计算，含卷曲霉素Ⅰ不得低于卷曲霉素Ⅰ与卷曲霉素Ⅱ之和的90.0%。
3.5.8 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg卷曲霉素中含内毒素的量应小于0.30EU。
3.5.9 无菌
取本品，用适宜溶液溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查 （2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.6 含量测定
精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH 7.8～8.0）溶解并定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（2010年版药典二部附录Ⅺ A）测定。1000卷曲霉素单位相当于1mg的卷曲霉素。
3.7 类别
抗结核病药。
3.8 贮藏
3.9 制剂
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版