3 利巴韦林分散片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Libaweilin Fensanpian
3.1.3 英文名
Ribavirin Dispersable Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于利巴韦林0.1g),加水10ml,研磨,滤过,滤液加氢氧化钠试液5ml,加热至沸,即发生氨臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于利巴韦林100mg),加流动相溶解并稀释制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照利巴韦林项下的方法测定。
3.7 类别
抗病毒药。
3.8 规格
(1)50mg (2)100mg (3)200mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本