2 藿香正气软胶囊药典标准
2.1 品名
Huoxiang Zhengqi Ruanjiaonang
2.2 处方
苍术195g、陈皮195g、厚朴（姜制）195g、白芷293g、茯苓293g、大腹皮293g、生半夏195g、甘草浸膏24.4g、广藿香油1.95ml、紫苏叶油0.98ml
2.3 制法
以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二次，合并醇提取液，浓缩成清膏；茯苓、大腹皮加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水－次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并；合并二次滤液，浓缩后醇沉，取上清液浓缩成清膏；甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓缩制成清膏；将上述各清膏合并，加入广藿香油、紫苏叶油与适量辅料，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
2.4 性状
本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物；气芳香，味辛、苦。
2.5 鉴别
（1）取本品4粒的内容物，加硅藻土1g，研匀，加环己烷20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加正己烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品7粒的内容物，加硅藻土2g，研匀，加水20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－水（100：17：10）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。再喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品2粒的内容物，加乙醚10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯－甲酸（85：15：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶液6μl、上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯－甲酸（85:15:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位嚣上，显相同颜色的斑点。
（5）取白芷对照药材0.5g，加乙醚10ml，浸渍1小时，不断振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取欧前胡素对照品、异欧前胡索对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）乙醚（3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取本品4粒的内容物，加硅藻土2g，研匀，加乙醚40ml，加热回流15分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥于溶剂，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醚20ml，加热回流15分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥干溶剂，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇－甲醇－氨溶液（8→10）（5：1.5：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
2.6.1 装量差异
取本品10粒，照胶囊剂[装量差异]项下（2010年版药典一部附录Ⅰ L）依法检查，装量差异限度应在士15%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。
2.6.2 崩解时限
照崩解时限检查法（2010年版药典一部附录Ⅻ A）检查，应在1.5小时内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。
2.6.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。
2.7 含量测定
2.7.1 厚朴
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（75：25）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5600。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚50μg、和厚朴酚40μg的混合溶液，即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）10分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）总量计，不得少于3.0mg。
2.7.2 陈皮
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充荆；以乙腈－0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（20：80）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于5000。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）50分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于3.0mg。
2.8 功能与主治
解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次2～4粒，一日2次。
2.10 规格
每粒装0.45g
2.11 贮藏
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 藿香正气软胶囊中药部颁标准
3.1 拼音名
Huoxiang Zhengqi Ruanjiaonang
3.2 标准编号
WS3-Bb-0100-95
3.3 处方
苍术 陈皮 厚朴（姜制） 白芷 茯苓 大腹皮 生半夏 干姜 甘草浸膏 广藿香油 紫苏叶油
3.4 性状
本品为软胶剂，除去胶囊后,内容物为棕褐色膏状物；气芳香,味微苦。
3.5 鉴别
（1）取本品2粒，剪开，倾出内容物置小烧杯中，加氯仿10ml使溶解，作 为供试品溶液。另取广藿香油80μl，加氯仿100ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色 谱法（附录57页）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上， 以正己烷-醋酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛-浓硫酸（5:95） 溶液，于105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色 的斑点。
（2）取
3.6 鉴别
（1）项下的供试品溶液。另取白芷对照药材 2g，加60%乙醇10ml浸渍 过夜，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57页）试验，吸取上述两种溶 液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（9:1）为展开剂，展开,取 出,晾干,置紫外光灯（254nm）下检视。供式品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光斑点。
3.7 检查
装量差异限度 应在±15%以内（附录16页）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录16页）。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（附录61页）测定。 系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇-水（75:25）为流动相；检 测波长为254nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5600,厚朴酚峰、和厚朴酚峰与杂质 峰的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 精密称取厚朴酚与和厚朴酚适量,加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1 mg、含和厚朴酚0.08mg的对照品混合溶液。 供试品溶液的制备 取本品15粒，剪开，倾出内容物，充分混匀,将约250mg内容物 置硫酸纸上〔同时另取本品内容物测总水分（附录30页二法〕，精密称定,将内容物和硫 酸纸一并置50ml量瓶中，加入50%乙醇40ml，超声提取10分钟，放至室温，用50%乙醇 稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液6μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定, 即得。 本品内容物含厚朴提取物以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）总量计算，不 得少于0.50%。
3.9 功能与主治
解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘 腹胀痛，呕吐泄泻。
3.10 用法与用量
口服，一次2～4粒，一日2次。
3.11 贮藏
天津市药品检验所 起草
4 藿香正气软胶囊介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。辅料为。
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
4.9 规格
每粒装
0.45克
4.10 用法用量
口服。一次2～4粒，一日2次。
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.吐泻严重者应及时去医院就诊。
6.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。