3 氟哌利多注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fupailiduo Zhusheye
3.1.3 英文名
Droperidol Injection
3.2 含量或效价规定
本品含氟哌利多（C22H22FN3O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品，加水稀释制成每1ml中含氟哌利多15μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在228nm、246nm与276nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.5～5.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
临用新制，使用棕色量瓶。取本品，用1%乳酸溶液稀释制成每1ml中含氟哌利多1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加1%乳酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的30%,精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰可忽略不计。
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg氟哌利多中含内毒素的量应小于15EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（BDS或效能相当柱适用）；以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.5ml；检测波长为275nm。取氟哌利多与多潘立酮对照品各5mg，置100ml量瓶中，用1%乳酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。氟哌利多峰与多潘立酮峰的分离度应大于3.5。
时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
0 | 100 | 0 |
15 | 60 | 40 |
20 | 60 | 40 |
25 | 100 | 0 |
3.6.2 测定法
精密量取本品适量（约相当于氟哌利多10mg），置棕色量瓶中，用1%乳酸溶液稀释制成每1ml中含氟哌利多0.1mg的溶液，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氟哌利多对照品约10mg，置100ml棕色量瓶中，加1%乳酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
3.8 规格
（1）2ml: 5mg （2）2ml: 10mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版