2 中药部颁标准
2.1 拼音名
Fufang Haqing Zhusheye
2.2 标准编号
WS3-B-3914-98
2.3 处方
蟾蜍 40g 黄芪 50g 白果 20g 苦杏仁 25g 紫菀 25g 前胡 15g 五味子 15g 附子 5g 黑胡椒 5g
2.4 制法
以上九味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩 至100ml，加乙醇，使含醇量分别达60%、70%、80%，共沉淀三次，静置，滤过，回收乙醇，残 渣加适量水溶解，煮沸10分钟，加活性碳适量，滤过，加注射用水至900ml，加氯化钠调至等渗， 用4%氢氧化钠溶液调pH值至7.5，静置48小时，滤过，滤液加入3ml聚山梨酯80，煮沸，滤过，滤 液加注射用水至I000ml，灌封，灭菌，即得。
2.5 性状
本品为黄棕色的澄明液体。
2.6 鉴别
(1)取本品50ml，置水浴上浓缩至约20ml．用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml， 合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水约15ml使 溶解，放冷，通过D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm，长12cm)，以水50ml洗脱，弃去水液。 再用30%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液，另取黄芪 甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.24mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验， 吸取供试品溶液10μl、对照品溶液6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13： 6：2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在 100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑色。
(2)取本品4ml，蒸干，加氯仿5ml，研磨数分钟，倾取上清液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解。 作为供试品溶液。另取前胡对照药材0. 5g，加氯仿10ml，室温浸渍30分钟，滤过，滤液作为对照 药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层 板上，以氯仿-甲醇(2：l)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品 色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光斑点。
2.7 检查
PH值 应为5.5～7.5(附录Ⅶ G)。 蛋白质 取本品1ml，置试管中滴加鞣酸试液1～3滴，不得产生混浊。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸2.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加 盐酸2ml，置水浴上蒸干，残渣加水溶解至10ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，加水 15ml，滴加氨试液至酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，微热溶解后，移至纳氏 比色管中，加水稀释成25ml，作为供试品管。另取配制供试品溶液的试剂，置蒸发皿中蒸干后，加 醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，加水15ml，微热溶解后，移至纳氏比色管中，加标准铅溶液1ml，再加 水稀释成25ml，再在两管中分别加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透 视，供试品管所显颜色与对照管比较，不得更深，即含重金属应不大于百万分之十。 砷盐 依法检查(附录Ⅸ F)，不得过百万分之五。 草酸盐 取本品2ml，加3%氯化钙试液3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。 树脂 取本品5ml，加盐酸1滴，半小时后，不得析出絮状物。 炽灼残渣 取本品10ml，置已干燥至恒重的坩埚中，依法测定(附录Ⅸ J)，不得过1.5% (g／ml)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
2.8 功能与主治
补气敛肺，止咳平喘，温化痰饮。用于肺虚咳嗽，气喘痰多，老年慢性气管炎。 肺气肿。喘息性支气管炎更宜。对反复感冒者有预防作用。
2.9 用法与用量
肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。十天为一疗程，疗程间隔3～5天。
2.10 规格
每支2ml