3 倍他米松乳膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Beitamisong Rugao
3.1.3 英文名
Betamethasone Cream
3.2 含量或效价规定
本品含倍他米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色乳膏。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。
3.6 含量测定
取本品适量(约相当于倍他米松1mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,置80℃水浴中加热2分钟,振摇,使倍他米松溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时,迅速用有机相滤膜(0.45μm)滤过,弃去初滤液10ml,取续滤液作为供试品溶液;另取倍他米松对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,作为对照品溶液。照倍他米松含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
肾上腺皮质激素药。
3.8 规格
(1)4g:4mg (2)10g:10mg (3)15g:15mg
3.9 贮藏
密闭,在凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版