2 北芪五加片药典标准
2.1 品名
Beiqi Wujia Pian
2.2 处方
2.3 制法
以上二味,取黄芪加水煎煮二次,每次3小时,煎液滤过,滤液合并,减压浓缩成稠膏,干燥,粉成细粉,将刺五加浸膏温热,加入上述细粉及辅料适量,混匀,制颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色;味微苦。
2.5 鉴别
(1)取本品10片,除去包衣,研细,加75%乙醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用三氯甲烷振摇提取2次,每次5ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取刺五加对照药材5g,加75%乙醇50ml,同法制成对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(32:68)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于3500。
2.7.2 对照品溶液的制备
取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品40片,除去包衣,精密称定,研细,取5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置水浴上蒸干,残渣加水20ml,微热使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液20ml洗涤,弃去氨洗液,再用正丁醇饱和的水20ml洗涤,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液1Oμl与20μl及供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。
本品每片含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.30mg。
2.8 功能与主治
益气健脾,宁心安神。用于心脾两虚、心神不宁所致的失眠多梦、体虚乏力、食欲不振。
2.9 用法与用量
口服。一次4~6片,一日3次。
2.10 规格
(1)薄膜衣片每片重0.3g
(2)薄膜衣片 每片重0.5g
(3)糖衣片(片芯重0.35g)
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 北芪五加片中药部颁标准
3.1 拼音名
Beiqi Wujia Pian
3.2 标准编号
WS3-B-1111-92
3.3 处方
3.4 制法
取刺五加浸膏温热,加入黄芪干浸膏及辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制1000片,包糖衣,即得。
3.5 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕色;味微苦。
3.6 鉴别
(1)取本品 5片,除去糖衣,研细,,加乙醇 5ml,,振摇 5分钟,滤过,取滤液 1ml,加 3%碳酸钠溶液 1ml与新制的重氮对硝基苯胺试液 1~2 滴,即显红色。
(2)取本品 2片,除去糖衣,研细,加水10ml溶解,加少许活性炭,滤过,取滤液 1ml,加茚三酮试液两滴,于水浴上加热 2分钟,显蓝紫色。
3.7 检查
3.8 功能与主治
益气,健脾,安神。用于体虚乏力,腰膝酸软,失眼多梦,食欲不振等。
3.9 用法与用量
口服,一次 4~6 片,一日3次。
3.10 贮藏
密封。 注 黄芪干浸膏的制血,取黄芪加水煎煮 2次,每次 3小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,低温干燥,粉碎成细粉,即得。
4 北芪五加片介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
beiqi wujia pian
4.4 药品英文名称
4.5 成份
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
益气健脾,宁心安神。用于心脾两虚、心神不宁所致的失眠多梦、体虚乏力、食欲不振。
4.9 规格
4.10 用法用量
口服。一次4~6片,一日3次。
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.忌油腻食物。
4.本品宜饭前服用。
5.按照用法用量服用,小儿应在医师指导下服用。
6.服药二周或服药期间症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状,应立即停药并去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。