阿西美辛缓释胶囊

1 拼音

ā xī měi xīn huǎn shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

阿西美辛缓释胶囊

2.2 汉语拼音

Aximeixin Huanshi Jiaonang

2.3 标准号

WS-255(X-225)-99

2.4 拉丁文或英文

Acemetacin Sustained Release Capsules

2.5 主要活性成分

本品含阿西美辛（C21H18ClNO6）

2.6 性状

本品为硬胶囊，内容物为淡黄色颗粒。

2.7 鉴别

（1）取本品适量（约相当于阿西美辛10mg），加水10ml与氢氧化钠溶液（1→5）数滴，溶解，滤过，取滤液1ml，加0.03％重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上缓缓加热，应显红紫色。另取溶液1ml，加0.1％亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在319nm的波长处有最大吸收，在302 nm的波长处有最小吸收。

2.8 检查

释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液28ml，用水稀释至1000ml，摇匀，pH值应为6.0±0.05）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。在2、6与12小时时，分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充相同条件下的

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 石家庄市第一制药厂 提出

本标准自99年12月14 日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

磷酸盐缓冲液10ml，分别精密量取续滤液5.0ml、3.0ml、3.0ml，置10ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀；另取阿西美辛对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释成每1ml中约含25μg的溶液。取上述溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在319nm的波长处分别测定吸收度，并分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在2、6和12小时的释放量应分别为标示量的40～65％、55～85％和75％以上，均应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。

2.9 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于阿西美辛90mg），至100ml量瓶中，加甲醇约75ml，充分振摇，微温使溶解，放冷至室温，加甲醇至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在319nm的波长处测定吸收度，按C21H18ClNO6的吸收系数（E1％1cm）为158计算，即得。

2.10 作用与用途

1.类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎。

2.肩周炎、滑囊炎、肌腱及腱鞘炎。

3、腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。

4.急性痛风。

5.痛经、牙痛和术后疼痛。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.造血功能不全者禁用。

2.对阿西美辛和吲哚美辛高度过敏者禁用。

3.因为没有本品用于14岁以下儿童的经验，所以不推荐使用。

4.妊娠和哺乳期间的妇女禁用。

2.13 剂量

进餐时服用。成年人一日一次，一次90mg。如病情需要，剂量可增至每日0.18g或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的90.0～110.0％

2.15 类别

2.16 制剂

进餐时服用。成年人一日一次，一次90mg。如病情需要，剂量可增至每日0.18g或遵医嘱。

2.17 规格

90mg。

2.18 贮藏

密封，在干燥处保存。

2.19 有效期

暂定二年。