4 呼吸系统肿瘤用药
4.1 是否需要检测靶点
否
单药使用前需检测PD-L1表达。
4.2 制剂与规格
注射液：1200mg（20ml）/瓶
4.3 适应证
1.阿替利珠单抗与卡铂和依托泊苷联合用于ES-SCLC患者的一线治疗。
2.阿替利珠单抗用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性NSCLC一线单药治疗。
3.阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗。
4.4 合理用药要点
1.阿替利珠单抗的用法是固定剂量1200mg，通过静脉注射给药，首次给药至少持续60分钟，若首次输注患者耐受性良好，后续可至少30分钟。用于ES-SCLC时，诱导期联合卡铂和依托泊苷方案每3周一次，治疗4个周期后进入无化疗的维持期。用于NSCLC一线单药治疗，每3周给药一次。用于NSCLC一线联合化疗时，诱导期联合培美曲塞和铂类方案每3周一次，治疗4个或6个治疗周期后进入阿替利珠单抗联合培美曲塞的维持期。
2.患者可接受阿替利珠单抗治疗直至无临床获益或出现不可耐受的毒性。如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗。应对疾病进展后继续使用阿替利珠单抗治疗的患者开展密切监测，4～8周内重复肿瘤疗效评估。
3.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据免疫相关性不良反应的类型和严重程度，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。
4.在使用本品之前应尽量避免使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。但在本品开始给药后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗免疫相关性不良反应。在患者接受达到免疫抑制剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗期间，不建议重新使用阿替利珠单抗治疗。
5.尚未确立阿替利珠单抗在18岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性。老年患者（≥65岁）、轻度肝功能损伤患者、轻中度肾功能损伤患者，无需调整剂量。在中重度肝功能损伤患者、重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，如经医师评估使用本品预期获益大于风险，需在医师指导下谨慎使用。
※6.美国FDA批准阿替利珠单抗的适应证还包括：阿替利珠单抗作为PD-L1 TC≥1% Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者接受手术和含铂化疗后的辅助治疗；联合白蛋白紫杉醇和卡铂用于EGFR/ALK阴性的晚期非鳞状细胞NSCLC一线治疗；联合贝伐珠单抗和紫杉醇和卡铂用于EGFR/ALK阴性的晚期非鳞状细胞NSCLC一线治疗；阿替利珠单抗单药用于晚期NSCLC含铂化疗进展后的二线治疗；联合贝伐珠单抗治疗既往接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌；作为不适合含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗；与卡比替尼和维莫非尼联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。除肝细胞癌外，这些适应证目前国内尚未获批，可在与患者充分沟通的情况下、按照FDA批准的用法正确使用。
5 消化系统肿瘤用药
5.1 是否需要检测靶点
是
5.2 制剂与规格
注射液：1200mg（20ml）/瓶
5.3 适应证
阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
5.4 合理用药要点
1.阿替利珠单抗与贝伐珠单抗联合用药基于IMbrave150研究：首先静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为1200mg，继之以静脉输注贝伐珠单抗15mg/kg。该方案每3周给药一次。首次给药至少持续60分钟，后续可至少30分钟。
2.患者可接受阿替利珠单抗治疗直至无临床获益或出现不可耐受的毒性。如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗。应对疾病进展后继续使用阿替利珠单抗治疗的患者开展密切监测，4～8周内重复肿瘤疗效评估。
3.建议治疗前进行包括甲状腺功能、心肌酶等的基线检测，在治疗中定期随访用于早期发现免疫相关性不良反应，同时需注意免疫相关性不良反应也可能出现于治疗结束后。对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据免疫相关性不良反应的类型和严重程度，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。严重者或诊断存疑者可由消化科、风湿科、皮肤科、呼吸科、肿瘤科等组成的免疫不良反应多学科综合治疗（MDT）进行会诊。
4.在使用本品之前应尽量避免使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。但在本品开始给药后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗免疫相关性不良反应。在患者接受免疫抑制剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗期间，不建议重新使用阿替利珠单抗治疗。
5.尚未确立阿替利珠单抗在18岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性。老年患者（≥65岁）、轻度肝功能损伤患者、轻中度肾功能损伤患者，无需调整剂量。在中重度肝功能损伤患者、重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，如经医师评估使用本品预期获益大于风险，需在医师指导下谨慎使用。