2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Asipilin Changrongweili Jiaonang
2.3 标准号
WS-268(X-238)-99
2.4 拉丁文或英文
Aspirin Enteric-Microencapsulated Capsules
2.5 主要活性成分
本品含阿司匹林（C9H8O4）
2.6 性状
本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒。
2.7 鉴别
（1）取本品内容物（约相当于阿司匹林100mg），加水10ml，煮沸使阿司匹林溶解，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
游离水杨酸 照含量测定项下的方法，取水杨酸对照品适量，用1％冰醋酸无水甲醇溶液制成每1ml中含30ug的溶液作为对照品溶液，取胶囊10粒，精密称定内容物重量，将内容物研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林100mg），置100ml量瓶中，用1％冰醋酸无水甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，取供试品溶液和对照品溶液各20ul，分别注入高效液相色谱仪，按外标法计算，以阿司匹林标示量计算，含游离水杨酸不得过3.0％。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 永信药品工业(昆山)有限公司 提出
本标准自1999年9月7日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
释放度 酸中释放量 取本品照释放度测定法[中国药典1995年版二部附录X D第二法（2）]，采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L的盐酸溶液500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取溶液适量滤过，取滤液为供试品溶液（1）；另精密称取阿司匹林对照品适量，用1％冰醋酸无水甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含50ug的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液（1）和对照品溶液各20ul照含量测定项下高效液相色谱条件进行操作，限度应不大于标示量的10％，应符合规定。
缓冲液中释放量 弃去上述各容器中0.1mol/L的盐酸溶液，立即加入37(0.5°C的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml，继续运转45分钟，取溶液适量，滤过，续滤液为供试品溶液（2），取供试品溶液（2）和对照品溶液各20ul，照含量测定项下高效液相色谱条件进行操作，限度应为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以无水甲醇-1％冰醋酸（50：50）为流动相，检测波长为280nm。理论板数按阿司匹林峰计算应不低于1500，阿司匹林峰和水杨酸峰的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于阿司匹林100mg），置100ml量瓶中，用1％冰醋酸无水甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml置100ml量瓶中，用1％冰醋酸无水甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul注入高效液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿司匹林对照品适量，用1％冰醋酸无水甲醇溶液制成每1ml中含50ug的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
本品主要用于抑制血小板聚集，减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞、暂时性脑缺血或中风发生。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1．有出血症状的消化道溃疡或其他活动性出血患者、血友病或血小板减少患者及哮喘患者禁用。
2．对本品过敏者禁用。
2.13 剂量
口服，每日一次，每次0.1g。
2.14 标示量
应为标示量的93.0~107.0％
2.15 类别
2.16 制剂
口服，每日一次，每次0.1g。
2.17 规格
0.1g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。
3 药品介绍
3.1 性状
本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒。
3.2 药理毒理
为抗血小板药，可抑制血小板的释放反应(如肾上腺素、胶原、凝血酶等引起的释放) 以及抑制内源性ADP、5-HT等的释放。其作用机理是使血小板的环氧合酶 (即前列腺素合成酶) 乙酰化，抑制环内过氧化物的生成，减少血栓素A2(TXA2)的生成，从而抑制血小板的聚集，减少血栓的形成。
3.3 药代动力学
本品口服后大部分在小肠上部吸收，约6小时内浓度达高峰，吸收后迅分布到各组织。本品在胃肠道、肝及血液内大部分很快水解为水杨酸盐，在肝脏代谢。代谢物主要为水杨尿酸及葡萄糖醛酸结合物，小部分为龙胆酸。本品大部分以结合的代谢物、小部分以游离的水杨酸从肾脏排出。
3.4 适应症
本品用于抑制血小板聚集，减少动脉粥样硬化患者的心肌梗死、暂时性脑缺血或中风发生。
3.5 用法用量
抑制血小板聚集 口服。一次0.1g（1粒），一日1次，或遵医嘱。
3.6 不良反应
少见的不良反应：胃肠道出血或溃疡，支气管痉挛性过敏感反应，皮肤过敏反应，肝肾功能损害。
3.7 禁忌
（1）活动性消化道溃疡病、消化道出血以及其他活动性出血的患者禁用；
（3）对本品或其他非甾体抗炎药过敏或有过敏史者，尤其是出现哮喘、神经血管性水肿或休克的患者禁用。
3.8 规格
0.1g
3.9 注
其它详见“阿司匹林片”。