3 注射用头孢他啶药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Toubaotading
3.1.3 英文名
Ceftazidime for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为头孢他啶加适量碳酸钠或精氨酸做助溶剂制成的无菌粉末。按干燥品、无精氨酸或碳酸钠计算，含头孢他啶（C22H22N6O7S2）不得少于95.0%，按平均含量计算，含头孢他啶（C22H22N6O7S2）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末。
3.4 鉴别
（1）在头孢他啶含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。
（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
（4）取本品约25mg，加水2.0ml使溶解，加茚三酮约10mg，加热，溶液显蓝紫色。
以碳酸钠做助溶剂的制剂，选做（1）、（2）、（3）项，以精氨酸做助溶剂的制剂，选做（1）、（4）项。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
3.5.3 有关物质
取本品，按标示量加流动相A-流动相B（7:93）溶解并稀释成每1ml中约含头孢他啶1mg的溶液[1]，照头孢他啶项下的方法测定，应符合规定。
3.5.4 吡啶
取本品，按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢他啶6mg的溶液，照头孢他啶项下的方法测定，含吡啶的量不得过头孢他啶量的0.4%。
3.5.5 头孢他啶聚合物
取本品，按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢他啶20mg的溶液，照头孢他啶项下的方法测定，含头孢他啶聚合物以头孢他啶计不得过头孢他啶量的1.0%。
3.5.6 干燥失重
取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过12.5%（精氨酸），减失重量不得过13.5%（碳酸钠）（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.7 含量均匀度
以含量测定项下测得的每瓶头孢他啶含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.8 不溶性微粒
取本品，加微粒检查用水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液[1]，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.5.9 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg头孢他啶中含内毒素的量应小于0.10EU。
3.5.10 无菌
取本品，用适宜溶剂溶解后，全部转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.6 含量测定
3.6.1 头孢他啶
[1]取本品10瓶，按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他啶1mg的溶液，精密量取15ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照头孢他啶项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量。另精密称取本品内容物适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他啶0.15mg的溶液，同法测定，按外标法的峰面积计算。
3.6.2 碳酸钠
精密称取经110℃干燥2小时的氯化钠对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.8mg的溶液。精密量取氯化钠溶液4.0ml、5.0ml、6.0ml，分别置100ml量瓶中，加硝酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）、（2）、（3）。精密称取本品适量（约相当于含碳酸钠13mg），置100ml量瓶中，加水适量溶解后，加硝酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取硝酸10ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为空白溶液。取上述溶液照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法），在330.3nm的波长处测定吸光度，计算碳酸钠的含量。
3.6.3 精氨酸
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.3.1 色谱条件与系统适用性试验
用二羟基丙基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－pH 2.0磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢铵1.15g，加水800ml使溶解后，用磷酸调节pH值至2.0，再用水稀释至1000ml，混匀）（750：250）为流动相；检测波长为206nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢他啶峰与精氨酸峰的分离度应不小于6.0，精氨酸峰的拖尾因子应不大于4.0。
3.6.3.2 测定法
精密称取本品内容物适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含0.05mg精氨酸的溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢他啶和精氨酸对照品，精密称定，加流动相制成每lml中约含0.2mg头孢他啶和0.05mg精氨酸的溶液，作为对照品溶液，同法测定[1]。按外标法以峰面积计算供试品中C6H14N4O2的含量。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
3.8 规格
（1）0.5g （2）0.75g （3）1.0g （4）1.5g （5）2.0g （6）3.0g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．