注射用头孢曲松钠

1 拼音

zhù shè yòng tóu bāo qǔ sōng nà

2 英文参考

Ceftriaxone Sodium for Injection

3 注射用头孢曲松钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用头孢曲松钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Toubaoqusongna

3.1.3 英文名

Ceftriaxone Sodium for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为头孢曲松钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢曲松（C₁₈H₁₈N₈O₇S₃）不得少于84.0%；按平均装量计算，含头孢曲松（C₁₈H₁₈N₈O₇S₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

3.4 鉴别

照头孢曲松钠项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色、黄绿色或橙黄色9号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

3.5.2 有关物质

取装量差异项下的内容物，照头孢曲松钠项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。

3.5.3 头孢曲松聚合物

取装量差异项下的内容物，照头孢曲松钠项下的方法测定，含头孢曲松聚合物以头孢曲松计不得过0.8%。

3.5.4 不溶性微粒

取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。

3.5.5 酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌

照头孢曲松钠项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，照头孢曲松钠项下的方法测定，即得。

3.7 类别

β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。

3.8 规格

按C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计  （1）0.25g    （2）0.5g   （3）1.0g   （4）2.0g   （5）4.0g

3.9 贮藏

遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 注射用头孢曲松钠介绍

4.1 别名

凯赛欣,注射用头孢曲松钠

4.2 外文名

Ceftriaxone Sodium for Injection

4.3 性状

注射用头孢曲松钠为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

4.4 注射用头孢曲松钠的药理毒理

注射用头孢曲松钠为第三代头孢菌素类抗生素。对肠杆菌科细菌有强大活性。对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、氟劳地枸橼酸杆菌、吲哚阳性变形杆菌、普鲁威登菌属和沙雷菌属的MIC90介于0.12～0.25mg/L之间。阴沟肠杆菌、不动杆菌属和铜绿假单胞菌对本品的敏感性差。对流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌有较强抗菌作用，对溶血性链球菌和肺炎球菌亦有良好作用。对金黄色葡萄球菌的MIC为2～4mg/L。耐甲氧西林葡萄球菌和肠球菌对注射用头孢曲松钠耐药。多数脆弱拟杆菌对本品耐药

4.5 注射用头孢曲松钠的适应症

用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。本品单剂可治疗单纯性淋病。

4.6 注射用头孢曲松钠的不良反应

不良反应与治疗的剂量、疗程有关。局部反应有静脉炎（1.86%）,此外可有皮疹、瘙痒、发热、支气管痉挛和血清病等过敏反应（2.77%），头痛或头晕（0.27%），腹泻、恶心、呕吐、腹痛、结肠炎、黄疸、胀气、味觉障碍和消化不良等消化道反应（3.45%）。实验室检查异常约19%，其中血液学检查异常占14%，包括嗜酸性粒细胞增多，血小板增多或减少和白细胞减少。肝肾功能异常者为5%和1.4%。

4.7 注射用头孢曲松钠的禁忌症

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

4.8 注意事项

1．交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。

2．对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。

3．有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎）者应慎用。

4．由于头孢菌素类毒性低，所以有慢性肝病患者应用注射用头孢曲松钠时不需调整剂量。病人有严重肝肾损害或肝硬化者应调整剂量。

5．肾功能不全患者肌酐清除大于5m1/分钟，每日应用注射用头孢曲松钠剂量少于2g时，不需作剂量调整。血液透析清除注射用头孢曲松钠的量不多，透析后无需增补剂量。

6．对诊断的干扰：应用注射用头孢曲松钠的患者以硫酸铜法测尿糖时可获得假阳性反应，以葡萄糖酶法则不受影响；血尿素氮和血清肌酐可有暂时性升高；血清胆红质、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）皆可升高。

7．注射用头孢曲松钠的保存温度为25°C以下。

4.9 规格

按C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计算 1.0g