3 注射用硫酸阿米卡星药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Liusuan Amikaxing
3.1.3 英文名
Amikacin Sulfate for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为硫酸阿米卡星的粉末或结晶性粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含阿米卡星（C22H43N5O13）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末或疏松块状物。
3.4 鉴别
（1）取本品，照硫酸阿米卡星项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含40mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
3.5.2 有关物质
精密称取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，照阿米卡星项下的方法测定，杂质A峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
3.5.3 酸碱度、干燥失熏、细菌内毒素与无菌
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照硫酸阿米卡星项下的方法测定，即得。
3.7 类别
3.8 规格
按C22H43N5O13计算 （1）0.1g（10万单位）（2）0.2g（20万单位） （3）0.4g（40万单位）
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版