2 中华跌打丸药典标准
2.1 品名
Zhonghua Dieda Wan
2.2 处方
牛白藤76.8g、假蒟76.8g、地耳草76.8g、牛尾菜76.8g、鹅不食草76.8g、牛膝76.8g、乌药76.8g、红杜仲76.8g、鬼画符76.8g、山桔叶76.8g、羊耳菊76.8g、刘寄奴76.8g、过岗龙76.8g、山香76.8g、穿破石76.8g、毛两面针76.8g、鸡血藤76.8g、丢了棒76.8g、岗梅76.8g、木鳖子76.8g、丁茄根76.8g、大半边莲76.8g、独活76.8g、苍术76.8g、急性子76.8g、建栀76.8g、制川乌38.4g、丁香38.4g、香附153.6g、黑老虎根153.6g、桂枝15.36g、樟脑3.84g
2.3 制法
以上三十二味，除樟脑研成细粉外，其余牛白藤等三十一味粉碎成细粉，过筛，与上述樟脑粉末混匀。每100g粉末用炼蜜25～45g加适量的水泛丸，用10%明胶溶液浸润后，加黑色氧化铁适量，包衣，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜140～170g制成小蜜丸或大蜜丸[1]，即得。
2.4 性状
本品为棕褐色至黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸[1]；味甜，微辛辣。
2.5 鉴别
（1）取本品水蜜丸7g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸18g[1]，剪碎，照挥发油测定法（2010年版药典一部附录Ⅹ D）测定，自测定器上端加入乙酸乙酯2ml，连接冷凝管，缓缓加热至沸，并保持约1小时，放冷，分取乙酸乙酯液，作为供试品溶液。另取丁香酚对照品，加乙醚制成每1ml含16μl的溶液，作为对照品溶液。再取独活对照药材0.2g，加丙酮2ml，浸渍过夜，取上清液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（8.5：1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%高氯酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取苍术对照药材0.2g，加丙酮2ml，浸渍过夜，取上清液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照药材溶液及[鉴别]（1）项下的供试品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上。以环己烷—乙酸乙酯（4：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的一个污绿色主斑点。
（3）取α-香附酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液及[鉴别]（l）项下的供试品溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—苯—乙酸乙酯（10：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液，放置片刻。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。
2.6 检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（13：87）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品水蜜丸，研细，取约2g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸或小蜜丸[1]，剪碎，取约3g，精密称定。精密加入甲醇25ml，称定重量，置水浴上加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含建栀以栀子苷（C17H24O10）计，水蜜丸每1g不得少于0.70mg；小蜜丸每1g不得少于0.35mg；[1]大蜜丸每丸不得少于2.1mg。
2.8 功能与主治
消肿止痛，舒筋活络，止血生肌，活血祛瘀。用于挫伤筋骨，新旧瘀痛，创伤出血，风湿瘀痛。
2.9 用法与用量
口服。水蜜丸一次3g，小蜜丸一次6g，[1]大蜜丸一次1丸，一日2次。小孩及体虚者减半。
2.10 注意
2.11 规格
（1）水蜜丸 每66丸重3g （2）小蜜丸 每20丸重6g （3）小蜜丸 每30丸重6g[1] （4）大蜜丸 每丸重6g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 中华跌打丸中药部颁标准
3.1 拼音名
Zhonghua Dieda Wan
3.2 标准编号
WS3-B-3364-98
3.3 处方
金不换 假苟叶 地耳草 牛尾蕨 鹅不食草 牛膝 乌药 红杜仲 鬼划符 山桔叶 大力王 刘寄奴 过江龙 毛老虎 穿破石 两面针 鸡血藤 丢了棒 岗梅 木鳖子 丁茄根 半边莲 独活 苍术 急性子 栀子 制川乌 丁香 香附 钻朗风 桂枝 樟脑
3.4 性状
本品为黑褐色的大蜜丸；味甜而微辛辣。
3.5 检查
3.6 功能与主治
消肿止痛，舒筋活络，止血生肌，活血祛瘀。用于挫伤筋骨，新 旧瘀患，创伤出血，风湿瘀痛。
3.7 用法与用量
口服，一次1丸，一日2次。小孩及体虚者减半。外伤出血者，将 丸研细，外敷患处。
3.8 规格
每丸重 6g
3.9 注意
孕妇忌服。
3.10 贮藏
密封。
广西壮族自治区药品检验所 起草
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．