2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yxianmaidimeisu Keliji
2.3 标准号
WS-093(X-081)-96(2)
2.4 拉丁文或英文
GRANULAE ACETYLMIDECAMYCIUM
2.5 主要活性成分
含乙酰麦迪霉素(C45H71NO17)应为标示量的90.0-110.0%。
2.6 性状
淡橙黄色的颗粒,气芳香,味甜。
2.7 鉴别
(1)取细粉适量(约相当于乙酰麦迪霉素10mg),加硫酸25ml,振摇,溶解,溶液呈褐色。
(2)取细粉适量,加甲醇振摇溶解,制成每1ml中约含20单位的溶液,摇匀,滤过。取滤液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在231nm的波长处有最大吸收。
(3)取与乙酰麦迪霉素标准品,分别加乙酸乙酯制成每1ml中约含5000单位的溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿∶丙酮(2∶1)作展开剂,展开后,晾干,喷以稀硫酸试液,在约100℃加热数分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
碱度 取2.0g.加水7ml,搅拌使成混悬液后,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为7.5-8.5。
水分 取本品,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定,含水分不得过3.0%。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(卫生部药品标准二部第一册126页,1992年)。
2.9 含量测定
精密称取细粉适量,加乙醇充分振摇溶解,制成每1ml中约含500单位的溶液,静置,准确量取上清液适量,以磷酸盐缓冲液(pH4.5)稀释成20单位/ml和40单位/ml,照乙酰麦迪霉素项下的方法测定。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
小儿每日每公斤体重30-40mg(3-4万单位),成人一日0.6~1.2g(60-120万单位),分3-4次用.40℃以下温开水冲溶后服用。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药品。
2.16 制剂
小儿每日每公斤体重30-40mg(3-4万单位),成人一日0.6~1.2g(60-120万单位),分3-4次用.40℃以下温开水冲溶后服用。
2.17 规格
0.2g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半