5 桂附理中丸的药典标准
5.1 品名
Guifu Lizhong Wan
5.2 处方
肉桂30g、附片30g、党参90g、炒白术90g、炮姜90g、炙甘草90g
5.3 制法
以上六味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜40~50g和适量的水制丸,干燥,制成水蜜丸;或每100g粉末加炼蜜120~140g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。
5.4 性状
本品为棕褐色至棕黑色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸;气微,味甜而辛辣。
5.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:纤维单个散在,长梭形,直径24~50μm,壁厚,术化(肉桂)。联结乳管直径12~15μm,含细小颗粒状物(党参)。草酸钙针晶细小,长10~32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中(炒白术)。淀粉粒长卵形、广卵形或形状不规则,直径25~32μm,脐点点状,位于较小端,层纹明显(炮姜)。纤维束周围细胞含草酸钙方晶,形成品纤维(甘草)。
(2)取本品水蜜丸6g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加乙酸乙酯20ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液低温浓缩至5ml,作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml含2μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品水蜜丸6g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加硅藻土4.5g,研匀,加乙醇70ml,加热回流2小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇10ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g,加乙醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状,以正丁醇-浓氨试液-乙醇(5:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10),在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光条斑。
5.6 检查
5.6.1 乌头碱限量
取本品水蜜丸适量,研细,取27g;或取小蜜丸或大蜜丸,剪碎,取42g,精密称定,加硅藻土适量,研匀,加氨试液10ml,拌匀,放置2小时,再加乙醚100ml,振摇1小时,静置48小时,滤过,滤液挥干,残渣用无水乙醇溶解,转移至1ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量,加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液24μl、对照品溶液5μl,分别点于同于一硅胶G薄层板上使成条状,以二氯甲烷-丙酮-甲醇(6:1:1)为展开剂,展开,展距13cm,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上出现的条斑应小于对照品条斑,或不出现条斑。
5.6.2 其他
应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。
5.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
5.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(45:55)为流动相;检测波长为288nm。理论板数按桂皮醛峰计算应不低于7000。
5.7.2 对照品溶液的制备
取桂皮醛对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含3μg的溶液,即得。
5.7.3 供试品溶液的制备
取本品水蜜丸适量,研细;取小蜜丸适量,或重量差异项下的大蜜丸,剪碎,取0.5g,精密称定,置25ml量瓶中,加水5ml,超声处理(功率300W,频率25kHz)10分钟,并时时振摇使其溶散,再加入甲醇15ml,摇匀,超声处理(功率300W,频率25kHz)15分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
5.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含肉桂以桂皮醛(C9H8O)计,水蜜丸每1g不得少于0.15mg;小蜜丸每1g不得少于0.10mg,大蜜丸每丸不得少于0.90mg。
5.8 功能与主治
补肾助阳,温中健脾。用于肾阳衰弱,脾胃虚寒,脘腹冷痛,呕吐泄泻,四肢厥冷。
5.9 用法与用量
用姜汤或温开水送服。水蜜丸一次5g,小蜜 丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2次。[3]
5.10 注意
孕妇慎用。
5.11 规格
(1)大蜜丸 每丸重9g
(2)水蜜丸每10丸重0.24g
5.12 贮藏
密封。
5.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
6 桂附理中丸药品介绍
6.1 药品名称
6.2 药品汉语拼音
Guifu Lizhong Wan
6.3 剂型
(1)大蜜丸 每丸重9g
(2)水蜜丸每10丸重0.24g
6.4 性状
桂附理中丸为棕褐色至棕黑色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸;气微,味甜而辛辣。
6.5 桂附理中丸的主要成份
6.6 桂附理中丸的功能主治
补肾助阳,温中健脾。用于肾阳衰弱,脾胃虚寒,脘腹冷痛,呕吐泄泻,四肢厥冷。
6.7 桂附理中丸的用法用量
用姜汤或温开水送服。水蜜丸一次5g,小蜜 丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2次
6.8 桂附理中丸的禁忌
孕妇忌服。
6.9 注意事项
1.忌生冷、油腻、不易消化食物。
2.感冒发热病人不宜服用。不适用于急性胃肠炎,泄泻兼有大便不畅,肛门灼热者。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病、咳喘、浮肿等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.吐泻严重者应及时去医院就诊。
6.严格按用法用量服用,桂附理中丸不宜长期服用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用桂附理中丸前请咨询医师或药师。
6.10 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
6.11 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。