盐酸西布曲明胶囊

1 拼音

yán suān xī bù qǔ míng jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸西布曲明胶囊

2.2 汉语拼音

Yansuan Xibuquming Jiaonang

2.3 标准号

WS-606(X-525)-2000

2.4 拉丁文或英文

Sibutramine Hydrochloride Capsules

2.5 主要活性成分

本品含盐酸西布曲明（C17H26ClN·HCl·H2O）

2.6 性状

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色的颗粒或粉未。

2.7 鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于盐酸西布曲明20mg），加水5ml，振摇使盐酸西布曲明溶解，滤过，滤液加硫氰酸铬铵试液5滴，即生成淡红色的沉淀。

（2）取含量测定项下制备的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），测定在223nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品的细粉适量（约相当于盐酸西布曲明10mg），加水10ml，振摇使盐酸西布曲明溶解，滤过，滤液加氨试液使呈碱性，加乙醚20ml振摇提取，分取水层，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

2.8 检查

有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 四川明日医药新技术研究所 提出

成都明日制药有限公司

本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。

保护期至2008年5月26日，保护期内其他单位不得仿制。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基键合硅胶为填充剂，甲醇一水一三乙胺（85:15:0.01）含0.001mol/L庚烷磺酸钠溶液用36％醋酸调pH值为7.8为流动相；检测波长为222nm，理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000。盐酸西布曲明与杂质峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品内容物适量（约相当于盐酸西布曲明10mg），精密称定，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释成每1ml中约含盐酸西布曲明0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；量取供试品溶液适量，用甲醇稀释成每1ml中约含盐酸西布曲明8μg的溶液，作为对照溶液。量取对照品溶液10μg注入液相色谱仪，进行预试，调节检测灵敏度，使主成分峰峰高为满程量的10％。再准确量取供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液主成分峰面积（2.0％）。

含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用50％乙醇分次洗净，洗液并入量瓶中，加50％乙醇约50ml，振摇使溶解，加50％乙醇至刻度，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。

溶出度 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

供试品溶液的制备与测定 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第三法）以水200ml为溶剂，转速每分钟75转，依法操作后，经30分钟，取溶液10mL滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品（按无水物计）适量，精密称定，加甲醇微溶使溶解，放冷至室温，加甲醇制成每1 ml中约含50μg的溶液，摇匀作为对照品溶液。照有关物质测定项下的色谱条件进行测定，分别精密量取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量，并将结果与1.057相乘，即得每粒的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。

其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。

2.9 含量测定

取本品10粒，除去囊壳，精密称定，研磨混匀，精密称取适量（约相当于盐酸西布曲明10mg），置100ml量瓶中，加50％乙醇适量，微热加热10分钟，并时时振摇使盐酸西布曲明溶解，放冷，加50％乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加50％乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品（按无水物计）适量，精密称定，加50％乙醇溶解稀释成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在223nm的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果与1.057相乘，即得供试品中含（C17H26ClN·HCl·H2O）的量。

2.10 作用与用途

适用于饮食控制和运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗，包括减轻体重和维持体重的减轻，治疗应与低热量饮食和运动结合进行。

2.11 用法与用量

2.12 注意

禁忌用于接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的病人。

禁忌用于对本品成份过敏的病人。

禁忌用于神经性厌食症病人。

禁忌用于接受其它中枢性食欲抑制药治疗的患者。

2.13 剂量

推荐起始剂量为每天服药一次，每次10mg，可于早晨单独服用或与食物同服。如体重减轻不足，4周后剂量可调整至每天15mg。

2.14 标示量

应为标示量的93.0～107.0％。

2.15 类别

2.16 制剂

推荐起始剂量为每天服药一次，每次10mg，可于早晨单独服用或与食物同服。如体重减轻不足，4周后剂量可调整至每天15mg。

2.17 规格

10mg（以C17H26ClN·HCl·H2O计）。

2.18 贮藏

遮光，在阴凉干燥处密闭保存。

2.19 有效期

暂定一年。