2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Wuyikuimi
2.3 标准号
WS-327(X-286)-99
2.4 拉丁文或英文
Penehyclidine Hydrochloride
2.5 主要活性成分
本品为3-（2-环戊基-2-羟基-2-苯基乙氧基）奎宁环烷盐酸盐。
2.6 性状
本品为白色或类白色粉末；无臭；味苦。
本品在水、甲醇或氯仿中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中几乎不溶。
2.7 鉴别
（1）取本品约1mg，置小试管中，加枸橼酸醋酐试液1滴，于热
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订
本标准自1999年10月21日起试行，试行期3年。
保护期12年，保护期内，其它单位不得仿制。
水浴上温热2～3分钟，显红紫色。
（2）取本品，加水溶解制成每1ml中约含1.5mg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在250±2nm、256±2nm、261±2nm的波长处有最大吸收，吸收度256nm与吸收度250nm的比值应为1.1～1.3。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
2.8 检查
酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。
外消旋体比值 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液-三乙胺（50∶50∶0.5）（用磷酸溶液调节pH值为5.0）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按外消旋体Ⅰ计算应不低于1000，外消旋体Ⅰ峰与外消旋体Ⅱ峰的分离度应符合规定。
测定法 精密称取本品适量，加甲醇溶解制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液。量取20μl注入液相色谱仪，按峰面积归一化法计算，外消旋体Ⅰ的峰面积占外消旋体Ⅰ和外消旋体Ⅱ总峰面积的40～60%，外消旋体Ⅱ的峰面积占外消旋体Ⅰ和外消旋体Ⅱ总峰面积的60～40%。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中约含40mg的溶液作为供试品溶液；另取3-奎宁醇对照品与3[2-环戊基-2-苯基-2（2-环戊基-2羟基-2-苯基乙氧基）乙氧基]奎宁环烷盐酸盐对照品，分别加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照品溶液（1）与（2），照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-异丙醇-浓氨溶液（6∶3∶0.3）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液如显杂质斑点，分别与对照品溶液（1）与（2）所显的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
2.9 含量测定
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液3ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于35.19mg的C20H29NO2·HCl。
2.10 作用与用途
抗胆碱药。用于有机磷毒物（农药）中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶老化后维持阿托品化。
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
肌肉注射，根据中毒程度选用首次用量：轻度中毒1～2mg，中度中毒2～4mg，重度中毒4～6mg，同时伍用氯磷定治疗。首次用药45分钟后，可酌情重复应用首次半量1～2次。中毒后期当胆碱酯酶老化后，每次可应用1～2mg维持阿托品化，每次间隔8～12小时。
2.14 标示量
按干燥品计算，含C20H29NO2·HCl不得少于99.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
肌肉注射，根据中毒程度选用首次用量：轻度中毒1～2mg，中度中毒2～4mg，重度中毒4～6mg，同时伍用氯磷定治疗。首次用药45分钟后，可酌情重复应用首次半量1～2次。中毒后期当胆碱酯酶老化后，每次可应用1～2mg维持阿托品化，每次间隔8～12小时。
2.17 规格
2.18 贮藏
密闭保存。
2.19 有效期
暂定五年。