2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Binpaiweilin Pian
2.3 标准号
WS-553(X-480)-2000
2.4 拉丁文或英文
Propiverine Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
本品含盐酸丙哌维林（C23H29NO3·HCl）
2.6 性状
本品为白色片。
2.7 鉴别
1．取本品的细粉（约相当于盐酸丙哌维林10mg），加水2ml振摇使溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚1滴，立即生成黄色沉淀。
2．取本品的细粉（约相当于盐酸丙哌维林20mg），加氯仿5ml振摇使溶解，滤过，滤液加氨试液5ml，振摇，静置，水层显氯化物的鉴别反应。
3．在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第一法），以500ml水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取105℃干燥至恒重的盐酸丙哌维林对照品适量，加水制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液各
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 沈阳药科大学
石家庄市华新制药厂 提出
本标准自2000年12月15日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
20μl注入液相色谱仪，照含量测定项下的方法测定峰面积，按外标法计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加含量测定项下的流动相适量，超声振荡使盐酸丙哌维林溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液10μl注入液相色谱仪，照含量测定项下的方法测定峰面积，按外标法计算含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-0.05mol/L醋酸铵液（70：20：10）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按盐酸丙哌维林峰计算应不低于1500。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丙哌维林10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸丙哌维林溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃初滤液，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取105℃干燥至恒重的盐酸丙哌维林对照品适量，加流动相溶解并定量制成每1ml中约含0.2mg溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同盐酸丙哌维林。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
10mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。