3 托吡卡胺滴眼液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Tuobika'an Diyanye
3.1.3 英文名
Tropicamide Eye Drops
3.2 含量或效价规定
本品含托吡卡胺（C17H20N2O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品1ml，加2,4-二硝基氯苯0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（1→100）1ml，溶液即显红紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在254nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 渗透压摩尔浓度
取本品，照渗透压摩尔浓度测定法（2010年版药典二部附录Ⅸ G）测定，渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。
3.5.3 其他
应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ G）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.01mol/L辛烷磺酸钠溶液（55：45，用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为254nm。分别取羟苯甲酯、羟苯乙酯及托吡卡胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含羟苯甲酯、羟苯乙酯各15μg，托吡卡胺150μg的溶液，精密量取10μg注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按托吡卡胺峰计算不低于3000，托吡卡胺与羟苯甲酯、羟苯乙酯的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量（约相当于托吡卡胺15mg），用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取托吡卡胺对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
散瞳药。
3.8 规格
（1） 5ml:12.5mg （2） 5ml:25mg （3） 6ml:15mg （4）6ml：30mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版