3 托吡卡胺药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Tuobika'an
3.1.3 英文名
Tropicamide
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C17H20N2O2 284.36
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为N-乙基-2-苯基-=N-（4-吡啶甲基）羟丙酰胺。按干燥品计算，含C17H20N2O2不得少于98.5%。
3.5 性状
本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中微溶；在稀盐酸或稀硫酸中易溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为96～100℃。
3.5.2 旋光度
取本品约2.5g，置25ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），旋光度为-0.1°至+0.1°。
3.5.3 吸收系数
取本品，精密称定，加0.05mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在254nm的波长处测定吸光度，吸收系数（
）为167～177。
3.6 鉴别
（1）取本品约5mg，加乙醇1ml溶解后，加2,4-二硝基氯苯0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（1→100）1ml，溶液即显红紫色。
（2）取本品，加0.1mol/L硫酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在波长220～350nm范围内，仅在254nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》746图）一致。
3.7 检查
3.7.1 酸碱度
取本品0.20g，加水100ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.5～8.0。
3.7.2 乙醇溶液的澄清度
3.7.3 氯化物
取本品0.5g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。
3.7.4 有关物质
取本品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加二氯甲烷稀释成每1ml中含0.04mg与0.1mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）。另精密称取N-（4-吡啶甲基）乙胺与托吡卡胺对照品各约10mg，置10ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（3）。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷－甲醇－浓氨溶液（190：10：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。对照溶液（3）色谱图中应显两个清晰的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，分别与对照溶液（1）、（2）所显的主斑点比较，只能有一个杂质斑点的颜色深于对照溶液（1）主斑点的颜色且不得深于对照溶液（2）主斑点的颜色，其他杂质斑点与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深。
3.7.5 N-乙基-甲基吡啶胺
取本品0.10g，加水2ml，加热溶解，放冷，加乙醛溶液（1→20）1ml，摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液3～4滴与碳酸氢钠试液3～4滴，摇匀，溶液不得显蓝色。
3.7.6 干燥失重
取本品1.0g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.7 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.8 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.44mg的C17H20N2O2。
3.9 类别
散瞳药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 托吡卡胺介绍
4.1 托吡卡胺的适应症
散瞳检查眼底、验光配镜、虹膜睫状体炎、青少年功能性近视、中间性近视、轻度远视；对预防青少年近视作用显著。
4.2 托吡卡胺的用量用法
用于扩瞳：０．５％托品酰胺液２滴。用于验光：１％托品酰胺液先１滴，５分钟后滴第２滴，２０分钟可达最大效应，但只能持续２０分钟。必要时可加第３滴。用于青少年功能性近视、中间性近视和轻度远视。每晚临睡前滴１～２滴，点药后压迫泪囊部１～２分钟，可连续用１～３个月，视力恢复后停用，视力上下波动或重复使用。对预防青少年近视应在医师指导下进行。
4.3 注意事项
1.浓度过高或次数过多，过量时经鼻泪管时易被粘膜吸入血液循环而引起全身症状如口干、便秘、排尿困难、心率加速等，勿需特殊处理。
2.青光眼忌用。
4.4 规格
散瞳剂：0.5%托品酰胺滴眼液。