2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Shuanglu Fensuan Eryian Rujiaoji
2.3 标准号
WS-310(X-276)-99
2.4 拉丁文或英文
Diclofenac Diethylamine Emulgel
2.5 主要活性成分
本品含双氯芬酸二乙胺(C18H22Cl2N2O2)
2.6 性状
本品为白色至淡黄色乳脂样凝胶，味香。
2.7 鉴别
?1)项下的供试品溶液作为供试品溶液，取1－(2,6-二氯苯基)－2－二氢吲哚酮对照品适量，加0.5mol/L无水氯化锂甲醇溶液与氯仿混合液(1:1)制成每1ml含10(g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验，取上述两种溶液各50(l分别点于同一硅胶60F254薄层板上(Merck板或等效板)。置氮气流中干燥5分钟。以甲苯－甲酸－正己烷(10:2:1)为展开剂，展开前饱和30分钟，展开后，以热气流干燥5分钟，在254nm紫外灯下照射20分钟，检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(≤0.5%)，杂质总量不得过1.0％。
其它 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I F)。
2.8 检查
pH值 应为7.0～8.0(中国药典1995年版二部附录VI H)。
有关物质
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水(3:2)的混合溶液1000ml中加入13.61g乙酸钠为流动相，检测波长为254nm，理论板数按双氯芬酸二乙胺计算，应不低于1800。
测定法 取本品约5g(相当于双氯芬酸二乙胺58mg)，精密称定，置500ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，振摇使成匀浆，并用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，充分摇匀，精取混悬液25ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，过滤，弃去10ml初滤液，取续滤液用0.5(m滤膜过滤，取续滤液做为供试品溶液。另取双氯芬酸二乙胺对照品约58mg，精密称定，置100ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠－甲醇溶液(1:1)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠－甲醇溶液(1:1)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20(l，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对双氯芬酸、乙酰水杨酸和其他非甾体抗炎药及异丙醇或丙二醇过敏者禁用。
2.13 剂量
根据需要用本品2～4g（约400～800cm2），涂于患处，并轻轻揉擦。每日三至四次。治疗时间取决于适应症和患者的疗效。建议两周后复诊。每日总量不超过15g。对于儿童使用本品的推荐剂量和适应症尚未见资料报道。
2.14 标示量
应为标示量的95.0～105.0％
2.15 类别
2.16 制剂
根据需要用本品2～4g（约400～800cm2），涂于患处，并轻轻揉擦。每日三至四次。治疗时间取决于适应症和患者的疗效。建议两周后复诊。每日总量不超过15g。对于儿童使用本品的推荐剂量和适应症尚未见资料报道。
2.17 规格
以双氯芬酸钠计，20g:0.2g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定三年。