2 麝香舒活搽剂(麝香舒活精)药典标准
2.1 品名
She Xiang Shuhuo Chaji
2.2 处方
樟脑28.6g、冰片17.1g、薄荷脑6.4g、红花0.911g、三七0.438g、人工麝香0.009g、血竭0.435g、地黄19.77g
2.3 制法
以上八味,取人工麝香、血竭分别用95%乙醇7.3ml浸渍14天、红花、三七分别用60%乙醇7.6ml浸渍14天、地黄用60%乙醇124ml浸渍14天,分别滤过,滤液备用;另取樟脑、冰片,分别研细,混合,加乙醇71ml,搅拌使溶解,加入上述各浸渍液混合,加50%乙醇780ml,混匀,加入薄荷脑,搅拌使溶解,加50%乙醇至1000ml,密封,静置60小时,滤过,即得。
2.4 性状
本品为橙黄色至棕黄色的澄清液体;气香。
2.5 鉴别
(1)取本品1ml作为供试品溶液。另取冰片对照品、薄荷脑对照品,加乙醇分别制成每1ml各含20mg及10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%茴香醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品50ml,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取血竭对照药材0.1g,加无水乙醇0.5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取地黄对照药材1g,加无水乙醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液5~10μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(40:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
2.6.1 乙醇量
应为50%~58%(2010年版药典一部附录Ⅸ M)。
2.6.2 总固体
精密量取本品25ml,置105℃已干燥至恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3小时,置干燥器中冷却30分钟,称定重量,计算。本品遗留残渣不得少于0.5%。
2.6.3 醚溶性提取物
精密量取本品25ml,加石油醚(30~60℃)25ml,振摇提取,分取石油醚层,置干燥至恒重的蒸发皿中,挥尽溶剂,置硫酸干燥器中干燥6小时,精密称定重量,计算。本品含醚溶性提取物不得少于3.5%。
2.6.4 其他
应符合搽剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ v)。
2.7 含量测定
照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,柱内径为0.53mm,膜厚度为0.32μm),柱温160℃。理论板数按樟脑峰计算应不低于12000。
2.7.2 校正因子测定
取萘适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含4mg的溶液,作为内标溶液。另取樟脑对照品6mg,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,计算校正因子。
2.7.3 测定法
精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
本品每1ml含樟脑(C10H16O)应为24.3~32.9mg。
2.8 功能与主治
活血散瘀,消肿止痛。用于闭合性新旧软组织损伤和肌肉疲劳瘦痛。
2.9 用法与用量
外用适量,局部按摩或涂搽患处。
2.10 注意
孕妇及皮肤破损处禁用。使用过程中若出现皮疹等皮肤过敏者应停用。
2.11 贮藏
密封,置阴凉处。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 麝香舒活精中药部颁标准
3.1 拼音名
Shexiang Shuhuo Jing
3.2 标准编号
WS3-B-3023-98
3.3 处方
樟脑 28. 6g 冰片 17. 1g 薄荷脑 6. 4g 红花酊 7.1ml 三七酊 7.1ml 麝香酊 7.1ml 血竭酊 7.1ml 地黄酊 114.3ml
3.4 制法
以上八味,取樟脑和冰片,分别研细,混合,加乙醇71ml,搅拌使溶解, 加入红花酊、三七酊、麝香酊、血竭酊及地黄酊和50%乙醇780ml,混匀,加入薄荷脑, 搅拌使溶解。密封静置60小时,滤过,使总量为1000ml,即得。
3.5 性状
本品为橙黄色至棕黄色的澄清液体;气香。
3.6 鉴别
取本品作为供试品溶液。另取冰片、薄荷脑对照品,加乙醇分别制成每 1ml中各含20mg及10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸 取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(17:3)为 展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香醛酸硫酸溶液,在105℃加热数分钟。供试品色谱 中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
3.7 检查
乙醇量 应为50~58%(附录Ⅸ M)。 总固体 精密量取本品25ml,置称定重量的蒸发皿中,于水浴上蒸干,在105℃干燥 3小时,遗留残渣不得少于0.5%。 醚溶性提取物 精密量取本品25ml,加石油醚(30~60℃)25ml,振摇,分取石油醚 液,置干燥至恒重的蒸发皿中,室温下挥尽溶剂,置硫酸干燥器中干燥6小时,遗留残 渣不得少于3.5%。 其他 应符合酊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
3.8 功能与主治
活血散瘀,消肿止痛。用于运动损伤,急、慢性软组织损伤;骨 折肿痛及脱位愈合后的关节肿痛,风湿痛。
3.9 用法与用量
外用适量,局部按摩或涂搽患处。
3.10 注意
孕妇慎用。
3.11 贮藏
密封,置阴凉处。
3.12 注
红花酊 取红花 120g,照酊剂项下的浸渍法,加60%乙醇1000ml浸渍14天,滤 过,即得。
三七酊 取三七粗粉 60g,照酊剂项下的浸渍法,加60%乙醇1000ml,浸渍14天,滤 过,即得。
麝香酊 取麝香1. 2g,照酊剂项下的浸渍法,加95%乙醇1000ml,浸渍14天,即得。
血竭酊 取血竭粗粉 60g,照酊剂项下的浸渍法。加95%乙醇1000ml,浸渍14天,滤 过,即得。
地黄酊 取地黄片 160g,照酊剂项下的浸渍法,加60%乙醇1000ml,浸渍14天,滤 过,即得。
湖北省药品检验所 起草
4 麝香舒活精介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
活血散瘀,消肿止痛。用于运动损伤,急、慢性软组织损伤,风湿痛。
4.9 规格
4.10 用法用量
外用适量,局部按摩或涂搽患处。
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.本品为外用药,禁止内服。
2.忌食生冷、油腻食物。
4.孕妇慎用,哺乳期妇女、儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。
5.本品不宜长期或大面积使用,用药后皮肤过敏者应停止使用,症状严重者应去医院就诊。
6.用药3天症状无缓解,或出现局部红肿、疼痛、活动受限等不适症状时应去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。