塞替派注射液_塞替派注射液的药典标准

心气虚，则脉细；肺气虚，则皮寒；肝气虚，则气少；肾气虚，则泄利前后；脾气虚，则饮食不入。

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1 拼音

sāi tì pài zhù shè yè

2 英文参考

Thiotepa Injection

3 塞替派注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

塞替派注射液

3.1.2 汉语拼音

Saitipai Zhusheye

3.1.3 英文名

Thiotepa Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为塞替派的灭菌聚乙二醇溶液。含塞替派（C₆H₁₂N₃PS）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的黏稠澄明液体。

3.4 鉴别

取本品适量（约相当于塞替派50mg），照塞替派项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 pH值

取本品1支，加水9ml，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～8.0。

3.5.2 聚合物

取本品1支，加水4ml稀释后，应无色澄清。

3.5.3 水分

取本品1g，精密称定，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定。含水分不得过1.5%。

3.5.4 含量均匀度

以含量测定项下测定的每支含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.5 细菌 内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素的量应小于6.2EU。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品10支，分别用15%硫氰酸钾溶液10ml将内容物定量转移至具塞锥形瓶中，各精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）5ml,摇匀，放置20分钟，各加甲基红指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.lmol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于6.307mg的C₆H₁₂N₃PS。