2 中药部颁标准
2.1 拼音名
Qiju Dihuang Koufuye
2.2 标准编号
WS3-B-2146-96
2.3 处方
枸杞子 33g 菊花 33g 熟地黄 130g 山茱萸(制) 65g 牡丹皮 50g 山药 65g 茯苓 50g 泽泻 50g
2.4 制法
以上八味,菊花、牡丹皮用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液适量,另器保存; 药渣加水煎煮1.5小时,滤过,药液备用。枸杞子、熟地黄、山茱萸、山药、泽泻加水煎 煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过。滤液与菊花、牡丹皮水煎液 合并,浓缩至约880ml,放冷,加乙醇使含醇量达70%,搅匀,静置48小时,滤过,回收 乙醇。茯苓加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩 至适量。将蒸馏液与上述各药液合并,加单糖浆250ml、防腐剂适量,加水至1000ml,搅 匀,滤过,灌封,即得。
2.5 性状
本品为棕黄色的液体;气香,味微酸。
2.6 鉴别
取本品2ml,置试管中,管口盖一块用水湿润的滤纸,滤纸上加氯亚胺基 -2,6-二氯醌1份与四硼酸钠32份的混合粉末少量,摊匀,将试管加热至微沸,滤纸显蓝 色。
2.7 检查
相对密度 应不低于1.04(附录Ⅶ A)。 pH值 应为3.0~4.5(附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)。
2.8 含量测定
照高效液相色谱法(附录Ⅶ D)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水(20:80)为流动相; 检测波长为230nm。理论板数按芍药甙峰计算,应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取芍药甙对照品适量,加流动相溶液制成第1ml含20μg 的溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取四次, 每次5ml,分取上层溶液,水浴蒸干。残渣加流动相溶液适量使溶解,移置10ml量瓶中, 并稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密吸取对照品溶液10μl和供试品溶液适量(视含量高低而定),注入液相 色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含牡丹皮以芍药甙(C23H28O11)计,不得少于0.04mg。
2.9 功能与主治
2.10 用法与用量
口服,一次10ml,一日2次。
2.11 规格
每支10ml
2.12 贮藏
密闭,置阴凉处。