2 中药部颁标准
2.1 拼音名
Qiangli Zhikening Jiaonang
2.2 处方
2.3 制法
取满山红油与 20g碳酸钙混匀,再按递加稀释法与金银忍冬叶干膏粉混合均匀,装 入胶囊,制成1000粒,即得。
2.4 性状
2.5 鉴别
取本品内容物约0. 2g,加50%甲醇10ml,水浴加热30分钟,放冷,滤过,滤液作为 供试品溶液。另取氯原酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色 谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述二种溶液各1~2μl,分别点于同一聚酸胺薄膜上,以醋酸为展 开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位 置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
折光率 取
2.7 含量测定
项下所得的满山红油,照折光率测定法(附录 Ⅶ F)测定折 光率,应为1.500~1.520。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。
2.8 含量测定
氯原酸 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-冰醋酸(20:80 :1)为流动相;检测波长为324nm;理论板数按氯原酸峰计算,应不低于6000。 对照品溶液的制备 精密称取氯原酸对照品适量,加50%甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液,摇 匀,即得。 供试品溶液的制备 取本品10粒,倾出内容物,研匀,精密称取约0. 25g,置索氏提取器中,加 石油醚(60~90℃)适量,水浴回流2小时,弃去石油醚液,取出滤纸筒,挥尽石油醚,晾干,将滤纸 筒再置于索氏提取器中,加甲醇适量,回流提取至提取液无色,回收甲醇至干,残渣加50%甲醇使溶 解,转移至25ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注人液相色谱仪,测定峰面积,计算,即得。 本品每粒含金银忍冬叶以氯原酸(C16H18O9)计,不得少于0.70mg。 满山红油 取本品内容物约 20g,精密称定,照挥发油测定法(附录 Ⅹ D)测定,所得挥发油按相 对密度为0.940计算,即得。 本品每粒含满山红油不得少于8.0mg。
2.9 功能与主治
清热解毒,止咳,化痰,平喘。用于急、慢性支气管炎,感冒咳嗽属肺热证者。
2.10 用法与用量
口服,一次4~5粒,一日3次。
2.11 规格
每粒装0. 4g
2.12 贮藏
密封。 注:金银忍冬叶干膏粉 [来源]金银忍冬叶为忍冬科植物金银忍冬 Lonicera maackii(Rupr.)Maxim. Prim. F1.Amur.的 干燥叶。 [制法]取金银忍冬叶加水煎煮二次(分别为2、1小时),分次滤过,合并滤液,静置12小时,滤过, 取上清液减压浓缩成稠膏,真空干燥,粉碎成细粉,过筛,即得。 [鉴别]同正文[鉴别]项。 [含量测定]氯原酸 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-冰醋酸(20:80:1)为流 动相;检测波长为324nm;理论板数按氯原酸峰计算,应不低于6000。 对照品溶液的制备 精密称取氯原酸对照品适量,加50%甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液,摇匀,即 得。 供试品溶液的制备 精密称取本品约0. 25g,置索氏提取器中,加甲醇适量,回流提取至甲醇无色,回 收甲醇至干,残渣加50%甲醇使溶解,定量转移至25ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,测定峰面积,计算,即 得。 本品含氯原酸(C16H18O9)不得少于2.0mg/g。 黑龙江省药品检验所 起草