3 磷酸可待因片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Linsuan Kedaiyin Pian
3.1.3 英文名
Codeine Phosphate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为白色片或包衣片。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品的细粉适量，加水振摇后，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片（15mg规格），置50ml量瓶中，加水适量，振摇1小时，使磷酸可待因溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ
C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含磷酸可待因10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在212nm的波长处测定吸光度，按C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O的吸收系数（
）为601，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.03mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至3.5）－甲醇（25：10）为流动相；检测波长为280nm；理论板数按磷酸可待因峰计算不低于2000，磷酸可待因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸可待因30mg），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸可待因对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含0.3mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.068，即得。
3.7 类别
3.8 规格
（1）15mg （2）30mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版