3 邻碘[131I]马尿酸钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Lindian[131I]Maniaosuanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Iodohippurate[131I]Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为邻碘[131I]马尿酸钠的灭菌溶液。含碘[131I]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为淡棕色澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品适量，照γ谱仪法（2010年版药典二部附录XIII）测定，其主要光子的能量为0.365MeV。
（2）取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf值约为0.5处有放射性主峰。
3.5 检查
3.5.1 pH值
依法检查（2010年版药典二部附录Ⅵ H），应为5.0～6.0（交换法）或6.0～8.5（熔融法）。
3.5.2 细菌内毒素
取本品，加内毒索检查用水至少稀释10倍后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素应小于15EU。
3.5.3 无菌
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.6 放射化学纯度
取本品适量，以苯－冰醋酸－水（40；40：12）为展开剂，照放射化学纯度测定法（2010年版药典二部附录Ⅻ 一法）试验，邻碘[131I]马尿酸钠的放射化学纯度应不低于95%，131I－苯甲酸不得过2%（Rf值为0.9～1.0）。
3.7 放射性浓度
取本品，照放射性活度（浓度）测定法（2010年版药典二部附录XIII）测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。
3.8 类别
放射性诊断用药。
3.9 规格
（1） 37MBq （2） 111MBq （3） 185MBq （4）370MBq
3.10 贮藏
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版