2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Libaweilin Paoteng Keli
2.3 标准号
WS-021(X-014)-95
2.4 拉丁文或英文
GRANULAE RIBAVIRINI EFFERVESCENTIS
2.5 主要活性成分
利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的93.0~107.0%。
2.6 性状
白色或类白色可溶性颗粒;味甜。
2.7 鉴别
(1)取细粉适量(约相当于利巴韦林0.15g),加水10ml,振摇,使利巴韦林溶解,滤过,滤液中加氢氧化钠试液5ml,加热煮沸,即放出氨气,遇湿润的红色石蕊试纸显蓝色。
(2)取细粉适量(约相当于利巴韦林0.15g),加水15ml振摇,使利巴韦林溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取利巴韦林对照品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯–乙醇(1∶1)为展开剂,展开后,晾干,喷以新配制的茴香醛液(取茴香醛0.5ml,加冰醋酸50ml及硫酸1ml,混匀),在105℃干燥10分钟,立即检视。供试品溶液所显示主斑点的颜色和位置应与对照溶液的主斑点相同。
2.8 检查
酸度 取本品1包(约相当于利巴韦林0.15g),加水100ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应为5.5~7.0。
干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录10页)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于利巴韦林0.5g),按氮测定法(中国药典1990年版二部附录63页第一法),自“沿瓶壁缓缓加水250ml……”起依法测定,每1ml的硫酸液(0.05mol/L)相当于24.42mg的C8H12N4O5。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服 成人一次0.15~0.3g,一日3次,或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服 成人一次0.15~0.3g,一日3次,或遵医嘱。
2.17 规格
0.15g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。