右旋糖酐铁注射液

抗贫血药物

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

yòu xuán táng gān tiě zhù shè yè

2 英文参考

Iron Dextran Injection

3 右旋糖酐铁注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

右旋糖酐铁注射液

3.1.2 汉语拼音

Youxuantanggan Tie Zhusheye

3.1.3 英文名

Iron Dextran Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为右旋糖酐铁灭菌胶体溶液。含铁(Fe)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为深褐色的胶体溶液

3.4 鉴别

(1)取本品0.5ml,加水5ml,照右旋糖酐铁项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)取本品的稀释液(1→1000)1ml,照右旋糖酐铁项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.2~6.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 氯化

取本品1ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.5%)。

3.5.3 分子量与分子分布

取本品适量(约相当于铁50mg).加4mol/L磷酸二氢钠溶液Iml,摇匀,静置过夜,加水至10ml,滤过,取续滤液50ul注入液相色谱仪,照右旋糖酐铁项下的方法测定。[1]本品中右旋糖酐的重均分子量(MW)应为5000~7500,分布系数D(MW/Mn)应小于1.8。

3.5.4 重金属

取本品2ml,照右旋醣酐铁项下的方法检查,含重金属不得过百万分之十五。[1]

3.5.5 砷盐

取本品1ml,照右旋醣酐铁项下的方法检查,含砷盐不得过0.0002%。[1]

3.5.6 注射部位未吸收Fe含量

3.5.6.1 供试溶液和对照溶液的制备

体重1.5~2.5kg健康家兔2只,剪去后腿内侧的毛,消毒注射部位,自半腱肌远侧末端插入针头,穿过缝匠肌注入股内肌中,每只家兔一侧后腿注射供试品,另一侧作为对照,剂量按每1kg体重注射0.4ml(每1ml含Fe 25mg)或0.2ml(每1ml含Fe 50mg)。给药7天后,处死动物,切开给药侧后腿皮肤。仔细检查注射部位,注射部位肌肉不能有暗褐色沉积,沿筋膜板不能有渗迹,如有上述症象,则判为不符合规定;注射部位肌肉有轻微着色的则进行如下试验。取出注射部位呈色的股内肌;对照侧后腿,取出与给药侧后腿相应部位与大小的股内肌,分别匀浆后,移至1000ml烧杯中,加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和水适量,使没过肌肉,加盖煮沸至无固体物存在,放冷,小心硫酸50ml,加热至沸,分次滴加硝酸约10ml,至无炭化物出现,加热除去过量硝酸,放冷,转移至250ml量瓶中,用水稀释至刻度制成供试溶液与对照溶液

3.5.6.2 标准曲线的制备

精密吸取铁单元素标准贮备液(每1ml中含Fe 100μg) Oml、0.5ml、1.0ml、2.0ml和3.0ml,分别置100ml量瓶中,加20%枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸1ml[1],摇匀,滴加浓氨溶液至紫红色不再加深,用水稀释至刻度。以O管为空白,在530nm的波长处测定吸光度,以含铁量(μg)与相应的吸光度计算直线回归方程。

3.5.6.3 测定法

精密量取供试溶液与对照溶液各5ml,分别加硫酸3ml,加热至发烟,加硝酸适量,继续加热至溶液呈无色,放冷,加水20ml,煮沸3分钟,放冷,加20%枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸1ml,滴加浓氨溶液至紫红色不再加深,转移至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,作为供试测定溶液与对照测定溶液,以标准曲线项下O管为空白,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在530nm的波长处分别测定注药腿肌的吸光度A样与对照腿肌的吸光度A对。由标准曲线查得Fe样和Fe对的含量,求出平均值,按下式计算:

注射部位未吸收Fe含量不得大于20%。

3.5.7 常毒

体重18~22g健康小鼠10只,分别自尾静脉注射用氯化钠注射液稀释成每1ml中含Fe 10mg的供试品溶液0.5ml,在5日内小鼠死亡数不得超过3只;如超过3只,需另取小鼠20只,重复试验,合并2次实验结果,小鼠死亡总数不得超过10只。

3.5.8 细菌内毒素

取本品,依法检查2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg中(按铁计)含内毒素的量应小于0.50EU。

3.5.9 其他

除澄明度不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

用内容量移液管,精密取本品适量(约相当于Fe 0.1g),照右旋糖酐铁项下的方法测定。

3.7 类别

抗贫血药

3.8 规格

按Fe计算  (1) 2ml:50mg    (2) 4ml:100mg   (3)2ml:100mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
编辑:wangyuan 审核:sun
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