3 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Jujiabingxisuan'anzhi Ⅰ
3.1.3 英文名
Methacrylic Acid Copolymer Ⅰ
3.2 来源含量
本品为甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸氯化三甲铵基乙酯以60：30：10的比例共聚而得。
3.3 性状
3.3.1 折光率
取本品1.25g，加异丙醇－丙酮（6：4）10ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ F），折光率为1.380～1.385。
3.3.2 黏度
取本品6.0g，加75%乙醇溶液100ml使完全溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ G第二法），用旋转式黏度计0号转子，每分钟30转，在20℃时的动力黏度不得过0.015Pa·s。
3.3.3 碱值
取本品，在110℃干燥至恒重（约5小时），精密称取1g，加二氯甲烷25ml使溶解，加冰醋酸50ml和醋酸汞试液5ml，摇匀后，加喹哪啶红指示液3滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液颜色由红色变无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于5.61mg的KOH。按干燥品计算，应为23.9～32.3（mg/g）。
3.4 鉴别
本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠（Na2HPO4）3.55g和磷酸二氢钾（KH2PO4）3.40g，加水至1000ml，使溶解，用磷酸调节pH值至2.0]（2：8）为流动相；检测波长为202nm，理论板数按甲基丙烯酸峰计算不低于1000，丙烯酸乙酯峰与甲基丙烯酸甲酯峰的分离度应符合要求。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另分别取甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸甲酯对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸甲酯各3μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积分别计算各单体杂质峰的量，其总量不得过0.3%。
3.5.2 干燥失重
取本品，在110℃干燥6小时，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.3 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.3%。
3.5.4 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之三十。
3.5.5 砷盐
取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml，加热至完全炭化后，逐滴加入浓过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色，放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫气体出现，放冷，缓缓加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
3.6 类别
药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。
3.7 贮藏
3.8 版本
《中华人民共和国药典》2010年版