2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Duosuochajian Zhusheye
2.3 标准号
WS-140(X-124)-2000
2.4 拉丁文或英文
Doxofylline Injection
2.5 主要活性成分
本品为多索茶碱的灭菌水溶液，含多索茶碱（C11H14N4O4）
2.6 性状
本品为无色的澄明液体。
2.7 鉴别
（1）取本品约1ml，置水浴上蒸干。加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，再置水浴上蒸干，遗留浅红色残渣，遇氨气即变为紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
（2）取本品约5ml，置水浴上蒸干，加氢氧化钠试液1ml后，加重氮苯磺酸试液3ml，显浅红色。
（3）取本品约1ml，置水浴上蒸干，加枸椽酸10mg与醋酸酐0.5ml水浴中加热约30分钟，溶液显紫红色。
（4）在含量测定项下的高效液相色谱图中，供试品与对照品的主峰的保留时间应一致。
2.8 检查
pH值 应为4.5～6.5（《中国药典》一九九五年版二部附录VI H）。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 黑龙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 黑龙江华星制药股份有限公司 提出
本标准自2000年4月26日起试行，试行期2年。
保护期 6年，保护期内，其他单位不得仿制。
热原 取本品，依法检查（《中国药典》一九九五年版二部附录 XI D），剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（《中国药典》一九九五年版二部附录 I B）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（《中国药典》一九九五年版二部附录 V D ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈－水（35：65）为流动相，检测波长为273nm。理论塔板数按多索茶碱峰计算应不低于1250。多索茶碱与内标物峰和杂质峰的分离度均应大于1.5。
内标溶液的制备 取非那西丁20mg，精密称定，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取多索茶碱对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液作为对照品溶液；精密量取该溶液与内标液各10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取10μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，加水稀释制成每1ml中含0.05mg溶液作样品液，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
本品为支气管扩张剂。用于支气管哮喘、喘息型慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难。
2.11 用法与用量
2.12 注意
凡对多索茶碱或黄嘌呤衍生物类药物过敏者、急性心肌梗塞患者及哺乳期妇女禁用。
静脉滴注速度不宜过快，一般应在45分钟以上。
2.13 剂量
成人每次200mg，12小时一次，以25％葡萄糖注射液40ml稀释后缓慢静脉注射，时间应在20分钟以上，5～10日为一疗程或遵医嘱。
也可将本品300mg加入5％葡萄糖注射液或生理盐水注射液100ml中，缓慢静脉滴注，每日一次。
2.14 标示量
应为标示量的95.0％ ～105.0%
2.15 类别
2.16 制剂
成人每次200mg，12小时一次，以25％葡萄糖注射液40ml稀释后缓慢静脉注射，时间应在20分钟以上，5～10日为一疗程或遵医嘱。 也可将本品300mg加入5％葡萄糖注射液或生理盐水注射液100ml中，缓慢静脉滴注，每日一次。
2.17 规格
10ml：0.1g。
2.18 贮藏
密闭保存。
2.19 有效期
暂定一年半。