2 白蚀丸药典标准
2.1 品名
Baishi Wan
2.2 处方
紫草71g、灵芝595g、降香71g、盐补骨脂357g、丹参71g、红花71g、制何首乌595g、海螵蛸48g、牡丹皮71g、黄药子71g、苍术（泡）24g、甘草48g、蒺藜1010g、龙胆24g
2.3 制法
以上十四味，取紫草、苍术、海螵蛸、蒺藜、黄药子、丹参、灵芝、甘草及制何首乌357g加水煎煮二次，第一次4小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏；另取盐补骨脂、龙胆、降香、牡丹皮、红花及剩余的制何首乌粉碎成粗粉，与稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，用水泛丸，干燥，用黑氧化铁和滑石粉包衣，制成1000g，即得。
2.4 性状
本品为黑色的包衣浓缩水丸，除去包衣后显棕褐色；味苦。
2.5 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：纤维束棕色，壁甚厚，有的周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（降香）。花粉粒类圆形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。
（2）取补骨脂对照药材0.1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。另取补骨脂素和异补骨脂素对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液及上述对照药材溶液、对照品混合溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品4g，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用石油醚（60～90℃）40ml振摇提取，分取水层，加稀盐酸调节pH值至2～3，再用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。再取丹酚酸B对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，使成条带状，以甲苯—三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（2：3：4：0.5：2）为展开剂，展开，展距12cm，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品5g，研细，加酒石酸饱和的乙醚溶液50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液用无水硫酸钠脱水，挥干乙醚，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素甲醚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—冰醋酸（9：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取本品8g，研细，加三氯甲烷50ml，加热回流30分钟，滤过，弃去三氯甲烷液，药渣挥干，加水1ml，搅匀，加水饱和的正丁醇50ml，加热回流30分钟，放冷，分取上清液，用氨试液洗涤3次（30ml，20ml，20ml），弃去洗涤液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蒺藜对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条带状，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（6：16；11：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛1g，加盐酸34ml，甲醇100ml，摇匀，即得），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水（47：53）为流动相；检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于3000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取补骨脂素、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含20μg的溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品粉末（过三号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，不得少于2.5mg。
2.8 功能与主治
补益肝肾，活血祛瘀，养血驱风。用于肝肾不足、血虚风盛所致的白癜风，症见白斑色乳白、多有对称、边界清楚，病程较久，伴有头晕目眩、腰膝痠痛。
2.9 用法与用量
口服。一次2.5g，十岁以下小儿服量减半，一日3次。
2.10 注意
孕妇及肝肾功能不全者禁用；服药过程患部宜常日晒。
2.11 规格
每袋装2.5g
2.12 贮藏
密封。
2.13 注：苍术（泡）
取苍术，除去杂质，洗净，刨中片，置沸米泔水中，煮沸，取出，用清水迅速漂洗1次，沥干水，干燥（米泔水制法：米粉20g加水至1000g，充分搅拌即得）。
2.14 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 白蚀丸中药部颁标准
3.1 拼音名
Baishi Wan
3.2 标准编号
WS3-B-2115-96
3.3 处方
紫草 71g 灵芝 595g 降香 71g 补骨脂 357g 丹参 71g 红花 71g 何首乌 595g 海螵蛸 48g 牡丹皮 71g 黄药子 71g 苍术 24g 甘草 48g 蒺藜 1010g 龙胆 24g
3.4 制法
以上十四味，取紫草、苍术、海螵蛸、蒺藜、黄药子、丹参、灵芝、甘 草及何首乌 375g加水煎煮二次,合并煎液,滤过，滤液浓缩至稠膏；另取补骨脂、龙胆、 降香、牡丹皮、红花及剩余的何首乌粉碎成细粉，加入上述稠膏，混匀，干燥，粉碎成 细粉，过筛，用水泛丸，四氧化三铁包衣，打光，干燥，制成 1000g，即得。
3.5 性状
本品为黑色的水丸，除去包衣后显棕褐色；味苦。
3.6 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束,棕红至棕黄色,直径8～26μm, 壁厚，有的纤维束周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。花粉粒类圆形，直径约65μm, 具三个萌发孔，外壁有刺状突起。草酸钙簇晶直径9～45μm，有时数个排列成行。
（2）取本品 5g，研细，加酒石酸饱和的乙醚溶液50ml，温热30分钟，滤过,滤液用无 水硫酸钠脱水,挥去乙醚，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对 照药材 7g,补骨脂对照药材 2g,同法分别制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B） 试验，吸取上述三种溶液各4μm分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯－甲酸（ 10:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中， 在与何首乌对照药材色谱相应的位置上，显相同的红色荧光斑点；再喷以重氮对氨基苯 磺酸试液，加热显色。供试品色谱中，在与补骨脂对照药材色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。
3.7 检查
3.8 功能与主治
3.9 用法与用量
口服，一次2. 5g，十岁以下小儿服量减半，一日3次。
3.10 注意
孕妇禁用。服药过程患部宜常日晒。
3.11 贮藏
密封。