3 奥硝唑阴道栓药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Aoxiaozuo Yindaoshuan
3.1.3 英文名
Ornidazole Vaginal Suppositories
3.2 含量或效价规定
本品含奥硝唑(C7H10ClN3O3)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为类白色至淡黄色的栓剂。
3.4 鉴别
(1)取本品1粒,加硫酸溶液(3→100)10ml,水浴加热并振摇使奥硝唑溶解,放冷,滤过,取滤液,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品,切成碎末,称取适量(约相当于奥硝唑0.1g),加乙醇20ml,水浴加热并振摇使奥硝唑溶解,放冷,滤过,取滤液用乙醇稀释制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在230nm与312nm的波长处有最大吸收,在262nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 其他
应符合栓剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ D)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(20:80)为流动相,检测波长为318nm。取奥硝唑有关物质检查项下的系统适用性溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,热降解产物2峰(相对保留时间约为0.56)与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品10粒,精密称定,切成碎末,精密称取适量(约相当于奥硝唑100mg),置200ml量瓶中,加流动相适量,水浴加热并振摇使奥硝唑溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,置冰浴中冷却1小时,取出后立即滤过,精密量取放置至室温的滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl,注入高效液相色谱仪,记录色谱图;另取奥硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
0.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本