2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Liusuan Tuobumeisu
2.3 标准号
WS-192（X-167）-93
2.4 拉丁文或英文
TOBRAMYCINI SULFATIS PRO INFECTION
2.5 主要活性成分
硫酸妥布霉素注射液经冷冻干燥的无菌制品。按干燥品计算，每1 mg的效价不得少于551妥布霉素单位。按平均装量计算，含妥布霉素（C18H37N5O9）
2.6 性状
白色或类白色粉末或疏松块状。
2.7 鉴别
（1）取本品，加水制成每1ml含10 mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取妥布霉素对照品适量，加水制成每ml含10 mg的溶液，作为对照溶液①；供试品溶液与对照溶液①等量混合，作为对照溶液②；照薄层层析法（中国药典1990年版二部附录48页）试验，吸取上述三种溶液各2 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿∶甲醇∶浓氨溶液（1∶3∶2）为展开剂，展开后晾干，喷1%（W/V）茚三酮丁醇溶液，在105 ℃加热2分钟，供试品溶液所显斑点的颜色与位置应与对照溶液①相同，对照溶液②应显单一斑点。
（2）本品显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录48页）。
2.8 检查
PH值 应为4.5～6.5（中国药典1990年版二部附录44页）。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，每瓶加水2ml，溶液应澄清无色，如显浑浊与0.5号浊度标准液（中国药典1990年二部附录58页）比较，不得更浓。如显色与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页）比较不得更深。
干燥失重 取本品，以五氯化二磷为干燥剂，在60 ℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药药典1990年版二部附录）。
无菌 取本品2瓶，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录55页），应符合规定。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含妥布霉素10.0 mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每kg注射1.0ml，应符合规定。
异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含1000单位的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂理按家兔体重每kg注射1.0ml，应符合规定。
降压物质 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录108）剂量按猫体重1kg注射3000单位，应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
2.9 含量测定
取本品，加灭菌水制成每1ml约含1000单位溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页）项下的二剂量法测定，试验菌用枯草杆菌（63501），缓冲液为PH7.8的磷酸盐缓冲液，培养基用1号PH7.8～8.0，最终浓度每1ml含1与2单位，在36～37 ℃培养14～16小时，即得（1000妥布霉素单位相当于1 mg的（C18H37N5O9）。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
本品可供肌肉注射，静脉注射或间歇的静脉滴注，常用量为2-3 mg/kg/日，严重感染4-5 mg/kg/日，分2-4次给药。用前选用注射用水或氯化钠注射或5%葡萄糖注射稀释。
2.12 注意
2.由于氨基糖甙类抗生素有潜在的毒性，用药时需病人严密观察，尤其对可能有肾疾患或长期大量使用的病人需慎用。对早产儿、新生儿应特别慎用。由于本品可通过胎盘，有损及胎儿耳蜗和导致先天性耳聋的可能，孕妇应避免应用本品。
3.使用本品时，应避
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
2.17 规格
80000单位/瓶。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。