2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
LumeiJia Hunxuanye
2.3 标准号
WS-169(X-131)-98
2.4 拉丁文或英文
Almagate Suspension
2.5 主要活性成分
含铝镁加按氧化铝计算应为1.505-1.732%(g/ml),按氧化镁计算应为3.570-4.108%(g/ml)。
2.6 性状
白色粘稠的混悬液
2.7 鉴别
取10ml,加盐酸溶液(1→2)10ml,加水至100ml摇匀,滤过,滤液显铝盐和镁盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
2.8 检查
PH值应为8.5-10.5(中国药典1995年版二部附录ⅥB)。
制酸力取1.0ml,置200ml具塞锥形瓶中,精密加入盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml,密塞,摇匀,在37℃±2℃水浴中不断振摇1小时,放冷,加溴酚蓝指示液6-8滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定到溶液显蓝色。每1ml消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)应不小于24.2ml。
其他应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠO)。
2.9 含量测定
取约90ml,置烧杯中,摇匀,经超声处理约20分钟,除尽气泡后,放冷,用内容量移液管精密量取20ml置200ml量瓶中,分别以水10ml盐酸溶液(1→5)20ml、水15ml、盐酸溶液(1→5)30ml依次冲洗移液管内壁,洗液并入量瓶中,振摇使溶解,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照下述方法测定:
氧化铝精密量取续滤液20ml,加水20ml,加氨试液中和至恰析出白色沉淀,再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解为止,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH4.5)10ml,精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸5分钟放冷,加入与溶液等容的乙醇,加二甲酚橙指示液2滴,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液,由黄色转变为红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2O3??。
氧化镁精密量取续滤液10ml,加水20ml,三乙醇胺20ml,乙醇15ml,氨-氯化铵缓冲液(pH10.7)(取氯化铵67.5g,加浓氨溶液670ml加水至1000ml,摇匀,即得)20ml加铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变成纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.015mg的MgO。
2.10 作用与用途
抗酸药。
2.11 用法与用量
每日3-4次,每次一袋(15ml),餐后1-2小时或睡前服用。
2.12 注意
避免与四环素类药物合用。
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
15ml∶1.5g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年