2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Tobramycin and Sodium Chloride Injection
2.3 标准号
WS-189(X-169)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Tuobumeisu Lühuana Zhusheye
2.5 主要活性成分
2.6 性状
本品为无色的澄明液体。
2.7 鉴别
（1）取本品适量作为供试品溶液，另精密称取妥布霉素对照品适量，加水制成每1ml含1.6mg的溶液，作为对照品溶液（1）；供试品溶液与对照品溶液（1）等量混合，作为对照溶液（2），照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液（1:3:2）为展开剂，展开后晾干，喷1％（W／V）茚三酮丁醇溶液，在105℃加热2分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液（1）相同，对照溶液（2）应显单一斑点。
（2）本品显硫酸盐（1）的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
（3）本品显氯化物（1）的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 锦州九泰药业有限责任公司
北京康乃克药业公司 提出
本标准自2000年5月16日起试行，试行期2 年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
2.8 检查
pH值 应为4.0～7.0（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ C），应符合规定。
异常毒性 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录I B），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
无菌 取本品，按薄膜过滤法依法检查（中国药典1995年版一九九八年增补本），应符合规定。
重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法)，含重金属不得过千万分之三。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。
2.9 含量测定
妥布霉素 精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1,000单位溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录Ⅵ A）测定。试验菌枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]，缓冲液为磷酸盐缓冲液（pH7.8），培养基Ⅰ号（pH7.8～8.0）浓度为高剂量2单位，低剂量1单位，在36～37℃，培养14～16小时。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水30ml，加糊精溶液(1→50ml)5ml与荧光黄指示液5～3滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCI。
2.10 作用与用途
抗生素类药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用；孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.13 剂量
静脉滴注。一次160mg（16万单位）。
2.14 标示量
本品含妥布霉素（C18H37N5O9）与氯化钠均应为标示量的93.0～107.0％。 本品中加有氯化钠调节等渗。
2.15 类别
2.16 制剂
静脉滴注。一次160mg（16万单位）。
2.17 规格
100ml：妥布霉素0.16g（16万单位）氯化钠0.9g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。