2 英文参考
medical venue[WS/T 654—2019 医疗器械安全管理]
3 定义
医疗场所(medical venue)是指用以对患者进行诊断、治疗、监测和护理的场所[1]。为确保患者免遭可能发生的电气危害,在医疗场所内采用附加的防护措施,这些危害的类型和表现视所进行的治疗的不同而不同[1]。
4 医疗场所的划分
4.1 1类场所
1类场所(venue of class 1)是指以下列方式使用有源医疗器械部件的医疗场所:
——有源医疗器械部件接触躯体外部;
——接触部件侵入躯体的任何部分。
4.2 2类场所
2类场所(venue of class 2)是指有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电(故障)危及生命的重要治疗的医疗场所。
5 参考资料
- ^ [1] WS/T 654—2019, 医疗器械安全管理[S].