依达拉奉注射液_依达拉奉注射液的药典标准

心气虚，则脉细；肺气虚，则皮寒；肝气虚，则气少；肾气虚，则泄利前后；脾气虚，则饮食不入。

医学百科APP（安卓 | iOS | Windows版）

您的医学知识库 + 健康测试工具

https://www.wiki8.cn/app/

1 拼音

yī dá lā fèng zhù shè yè

2 英文参考

Edaravone Injection[2010年版药典]

3 依达拉奉注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

依达拉奉注射液

3.1.2 汉语拼音

Yidalafeng Zhusheye

3.1.3 英文名

Edaravone Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为依达拉奉的灭菌水溶液。含依达拉奉（C₁₀H₁₀N₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.4 鉴别

（1）取本品2ml，加溴试液1滴，摇匀，溴试液褪色。

（2）取本品，用水稀释制成每1ml中约含依达拉奉8μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在239nm的波长处有最大吸收。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.0～4.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 颜色

本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。

3.5.3 有关物质

取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含依达拉奉0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含依达拉奉0.5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍。供试品溶液的色谱图中如有与3,3'-二甲基-1,1'-二苯基-1H,1'H-[4,4'-联吡唑]-5,5'-二醇（杂质Ⅰ）峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的6倍（0.6%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的12倍（1.2%）。

3.5.4 细菌 内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg依达拉奉中含内毒素的量应小于2.0EU。

3.5.5 无菌

取本品，用薄膜过滤法处理后，用pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液分2次冲洗（每膜不少于200ml），依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（用20%磷酸溶液调节pH值至3.5）－甲醇（50：50）为流动相；检测波长为245nm。分别取依达拉奉与杂质Ⅰ对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5μg的混合溶液，取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，依达拉奉峰与杂质I峰的分离度应大于8.0。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含依达拉奉50μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取依达拉奉对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。