3 盐酸尼卡地平片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Nikadiping Pian
3.1.3 英文名
Nicardipine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸尼卡地平（C26H29N3O6·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为微黄色片或糖衣片，除去包衣后，显微黄色。
3.4 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸尼卡地平20mg），加甲醇8ml使盐酸尼卡地平溶解，滤过，滤液分为两份，照盐酸尼卡地平项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取含量测定项下的供试品溶液1ml，加甲醇至5ml，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸尼卡地平25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟使盐酸尼卡地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（每分钟3000转），取上清液作为供试品溶液；另取杂质Ⅰ（同盐酸尼卡地平有关物质项下）对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸尼卡地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸尼卡地平标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸尼卡地平峰面积（1.0%）；杂质总量不得过2.0%。
3.5.2 含量均匀度
避光操作。取本品1片，置乳钵中，研细，加流动相适量研磨，并用流动相分次转移至50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“超声处理15分钟使盐酸尼卡地平溶解”起，依法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（72：28）为流动相；检测波长为236nm。理论板数按盐酸尼卡地平峰计算不低于1500，盐酸尼卡地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
避光操作。取本品20片（糖衣片应除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸尼卡地平10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟使盐酸尼卡地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（每分钟3000转），精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸尼卡地平对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别、贮藏
血管扩张药。
3.8 规格
10mg
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版