2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yangfushaxing Rugao
2.3 标准号
WS－329（X－272）－94
2.4 拉丁文或英文
CREMOR OFLOXACINI
2.5 主要活性成分
含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量90.0-110.0%。
2.6 性状
2.7 鉴别
（1）取本色1.0g，加醋酸乙酯-石油醚（2∶1）10ml加热、搅拌使溶解，冷至室温，离心沉降，弃去大部分溶剂，再置水浴上挥尽溶剂，加盐酸液（0.1mol/L）适量，振摇，并用盐酸液（0.1mol/L）稀释至50ml，混匀，用0.22μ微孔滤膜滤过，取续滤液15ml，加盐酸液（0.1mol/L）稀释至50ml，混匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在294nm波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
应符合软膏剂顶下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。系统适用性试验用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂，枸橼酸液（0.4mol/L）-甲醇-乙腈（9∶4∶1）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于650，氧氟沙星峰和内标物质峰的分离度应符合规定。
校正因子测定取经80℃干燥至恒重的氯氟沙星对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为对照品溶液；另取苯甲酸，加氢氧化钠液（0.1mol/L）适量使溶解，加水制成每1ml中含4mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪中，计算校正因子。
供试品溶液制备与测定取适量（约相当于氧氟沙星4mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，置80℃水浴中加热15分钟，振摇使氧氟沙星溶解，放冷至室温，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液20μl注入液相色谱仪，测定。计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品和其他喹诺酮类药物过敏者禁用，出现过敏症状应立即停药。
2.13 剂量
外用。每日涂患处2-3次。
2.14 标示量
2.15 类别
抗菌药。
2.16 制剂
外用。每日涂患处2-3次。
2.17 规格
10g：30mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。