3 西咪替丁氯化钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Ximitiding Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Cimetidine and Sodium Chloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为西咪替丁与氯化钠的灭菌水溶液，含西咪替丁（C10H16N6S）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品适量（约相当于西咪替丁50mg），加氨试液2滴，硫酸铜试液2滴，即生成蓝灰色沉淀，再加过量的氨试液，沉淀即溶解。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含西咪替丁0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含2μg和0.2μg的对照溶液（1）和（2）。照西咪替丁有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积的3倍（1.5%）。供试品溶液中任何小于对照溶液（2）主峰面积0.5倍的峰可忽略不计。
3.5.3 渗透压摩尔浓度
本品的渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg（2010年版药典二部附录Ⅸ G）。
3.5.4 不溶性微粒
取本品一瓶，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），应符合规定。
3.5.5 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于0.50EU。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
3.6.1 西咪替丁
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（240：760）（每1000 ml含磷酸0.3ml和己烷磺酸钠0.94g）为流动相；检测波长为220nm。取本品适量（约相当于西咪替丁40mg），置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml，水浴加热2分钟，放冷，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml中和后，用流动相稀释至刻度，摇匀（临用新制），取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，酰胺类似物对西咪替丁的相对保留时间约为2.0，与西咪替丁色谱峰之间的分离度应大于8.0。
3.6.1.2 测定法
精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含西咪替丁0. 1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取西咪替丁对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.6.2 氯化钠
3.6.2.1 对照贮备液的制备
精密量取标准钠离子溶液，用水制成每1ml中含钠离子100μg的溶液。
3.6.2.2 供试品溶液的制备
精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
3.6.2.3 测定法
精密量取对照品贮备液3.5ml、5.5ml、7.0ml、8.5ml、10.5ml，分别置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液及供试品溶液，照火焰光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ F）测定钠离子浓度，计算，即得。
3.7 类别
H2受体阻滞药。
3.8 规格
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版