3 五氟利多片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Wufuliduo Pian
3.1.3 英文名
Penfluridol Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含五氟利多（C28H27ClF5NO）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于五氟利多20mg），加乙醇4ml使五氟利多溶解，滤过，取滤液照五氟利多项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品的细粉，加乙醇制成每1ml中含五氟利多0.10mg的溶液，滤过，滤液照五氟利多项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量（约相当于五氟利多50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使五氟利多溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照五氟利多有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至2.5） （70：30）为流动相；检测波长为219nm。理论板数按五氟利多峰计算不低于2000，五氟利多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片（糖衣片应除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于五氟利多50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使五氟利多溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取五氟利多对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
3.8 规格
（1）10mg （2）20mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版