2 胃肠安丸药典标准
2.1 品名
Weichang'an Wan
2.2 处方
木香、沉香、枳壳(麸炒)、檀香、大黄、厚朴(姜炙)、人工麝香、巴豆霜、大枣(去核)、川芎
2.3 制法
以上十味,巴豆霜、人工麝香分别粉碎成细粉;其余沉香等八味粉碎成细粉,与巴豆霜、人工麝香粉末配研,混匀,过筛,用水泛丸,低温干燥,包薄膜衣即得。
2.4 性状
本品为薄膜包衣水丸,除去包衣后显黄色至棕黄色;气芳香,味甘、辛、苦。
2.5 鉴别
(1)取本品1g,研细,加甲醇20ml,浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,加盐酸0.5ml,置水浴上加热30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,用脱脂棉滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.2g.同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品、大黄素对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚( 30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(14:7:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点变成红色。
(2)取本品1g,研细,加甲醇20ml,浸渍1小时,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取厚朴对照药材0.3g,同法制成对照药材溶液。再取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—甲醇(18:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在100℃加热约10分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品1g,研细,加乙醚20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材0.3g,加乙醚10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲苯—乙酸乙酯(14:3:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品1g,研细,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取枳壳对照药材1g,加甲醇10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4~10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—冰醋酸—甲醇(35:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—乙腈—水(50:20:40)为流动相;检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于4000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量,精密称定,分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚60μg、每1ml含和厚朴酚10μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品3g,研细,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入三氯甲烷50mI,称定重量,静置过夜,超声处理(功率250W,频率33kHz)1.5小时,放冷,再称定重量,用三氯甲烷补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液15ml,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含厚朴以厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)的总量计,不得少于3.0mg。
2.8 功能与主治
芳香化浊,理气止痛,健胃导滞。用于湿浊中阻、食滞不化所致的腹泻、纳差、恶心、呕吐、腹胀、腹痛;消化不良、肠炎、痢疾见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。小丸一次20丸,一日3次;小儿一岁内一次4~6丸,一日2~3次;一岁至三岁一次6~12丸,一日3次;三岁以上酌加。大丸,成人一次4丸,一日3次-小儿一岁内一次1丸,一日2~3次,一岁至三岁一次1~2丸,一日3次;三岁以上酌加。
2.10 注意
脾胃虚弱者慎用。
2.11 规格
(1)小丸每20丸重0.08g (2)大丸每4丸重0.08g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版