2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Tefeinading Jiaonang
2.3 标准号
WS-085（X-073）-97
2.4 拉丁文或英文
Terfenadine Capsules
2.5 主要活性成分
含特非那丁（C32H41NO2）应为标示量的90.0-110.0%。
2.6 性状
硬胶囊，内容物白色粉末或颗粒。
2.7 鉴别
（1）取本品内容物细粉适量（约相当于特非那丁30mg），加无水乙醇3ml，振扔使特非那玎溶解、滤过、滤液在水浴上蒸干，残渣加新制的枸橼酸醋酐饱和溶液2－3滴，在水浴上加热数分钟即显红色。
（2）取本品的内容物细粉适量（约相当于特非那丁30mg），加无水乙醇30ml，振摇使特非那丁溶解、滤过、滤液在水浴上蒸干，残渣置试管中加硫的二硫化碳溶液（2-100）2滴，加热，即发生硫化氢臭，能使湿润的醋酸铅试纸变黑。
[3]取内容物细粉适量，加60%的乙醇溶液制成每1ml约含特非那丁0.5mg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）测定，在260nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
溶出度 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水-1.0mol/L磷酸缓冲液（称取136.1g磷酸二氢钾，置1000ml容量瓶中，用适量水溶解后，加3.2ml磷酸并加水至刻度，摇匀，即可。）-二乙胺（50∶40∶10∶0.6）为流动相，检测波长为235nm，理论板数按特非那丁峰计算应不低于1000。
测定法 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法）以0.01mol/L盐酸溶液500ml为溶剂，转速50转/分，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取特非那丁对照品约30mg，精密称定，置500ml量瓶中，加0.6ml冰醋酸使溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.1mol/L三乙胺缓冲液（0.1mol/L三乙胺缓冲液；取3.5ml磷酸、450ml水、11ml三乙胺混匀，用磷酸或三乙胺调节PH为7.0。用水稀释至500ml，摇匀，即得。（80∶20）为流动相，检测波长为235nm，理论板数按特非那丁峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备 精密称取特非那丁对照品适量，加流动相适量，超声15分钟，使特非那丁溶解，加流动相定量稀释成每1ml中含0.06mg溶液。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于特非那丁15mg）置250ml容量瓶中，加150ml流动相，超声15分钟，使溶解、放至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取对照品溶液同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.禁忌与某些唑类抗真菌药（如：酮康唑、伊曲康唑等）与某些大环内酯类抗生素（如：红霉素、克拉霉素、竹桃霉素等）以及严重损伤肝脏功能的其他药物合用。
2.有明显肝功能损害者禁用。
3.有器质性心脏病的病人禁用，尤其是有房室传导阻滞先天性QTc间期延长综合症
2.13 剂量
口服，成人及12岁以上者：一次60mg，一日2次。
6－12岁儿童：一次30mg，一日2次，或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服，成人及12岁以上者：一次60mg，一日2次。 6－12岁儿童：一次30mg，一日2次，或遵医嘱。
2.17 规格
30mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年