3 注射用硫酸链霉素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Liusuan Lianmeisu
3.1.3 英文名
Streptomycin Sulfate for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为硫酸链霉素的无菌粉末。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于720链霉素单位;按平均装量计算,含链霉素(C21H39N7O12)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色的粉末。
3.4 鉴别
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含20万单位的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与各色7号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.5.2 干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过7.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.3 酸度、有关物质、异常毒性、细菌内毒素与无菌
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照硫酸链霉素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)0.75g(75万单位) (2)1g(100万单位) (3)2g(200万单位) (4)5g(500万单位)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版