十滴水软胶囊

1 拼音

shí dī shuǐ ruǎn jiāo náng

2 概述

十滴水软胶囊为中成药。见《中华人民共和国药典》（一部2000年版）。组成为樟脑、干姜各62.5g，大黄50g，小茴香、肉桂各25g，辣椒12.5g，桉油31.25ml。以上7味，按胶囊剂工艺制成1000粒软胶囊，每粒0.425g，口服每次1～2粒，儿童酌减。健胃祛暑，用于中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适。孕妇忌服。十滴水软胶囊与救急十滴丸的处方与工艺均有不同。

《中华人民共和国药典》（2010年版）载有十滴水软胶囊最新标准。

3 十滴水软胶囊药典标准

3.1 品名

十滴水软胶囊

Shidishui Ruanjiaonang

3.2 处方

樟脑62.5g、干姜62.5g、大黄50g、小茴香25g、肉桂25g、辣椒12.5g、桉油31.25ml

3.3 制法

以上七味，大黄、辣椒粉碎成粗粉；干姜、小茴香、肉桂提取挥发油，备用；药渣与大黄、辣椒粗粉用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，续加70%乙醇进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇至无醇味，药液浓缩至相对密度为1.30（50℃），减压干燥，粉碎，加入适量大豆油，与上述挥发油及樟脑、桉油混匀，制成软胶囊1000粒，即得。

3.4 性状

本品为棕色的软胶囊，内容物为含有少量悬浮固体浸膏的黄色油状液体；气芳香，味辛辣。

3.5 鉴别

（1）取本品2粒的内容物，用甲醇振摇提取2次，每次5ml，合并甲醇液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，置水浴中加热回流1小时，放冷，用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液2μl或4μl、供试品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品2粒的内容物，加甲醇2ml，振摇提取，静置，取上层溶液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液2μl、供试品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取桉油精对照品，加无水乙醇制成每1ml含2.4μl的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）试验，以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相，涂布浓度为10%，柱温为150℃，分别吸取对照品溶液与供试品溶液各0.2～0.4μl，注入气相色谱仪。供试品色谱巾应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

3.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。

3.7 含量测定

照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

改性聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，内径为0.53mm，膜厚度为1μm）；柱温为程序升温，初始温度为65℃，以每分钟2.5℃的速率升温至102℃，再以每分钟6℃的速率升温至173℃；分流进样。理论板数按桉油精峰计算应不低于10000。

3.7.2 校正因子测定

取环己酮适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含12.5mg的溶液，作为内标溶液。分别取樟脑对照品约25mg、桉油精对照品约10mg，精密称定，置同一10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加无水乙醇至刻度，摇匀。吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。

3.7.3 测定法

取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.8g，精密称定，置具塞试管中，用无水乙醇振摇提取5次，每次4ml，分取乙醇提取液，转移至25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含樟脑（C₁₀H₁₆O）应为53.0～71.8mg；含桉油精（C₁₀H₁₈O）不得少于15.7mg。

3.8 功能与主治

健胃，祛暑。用于因中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适。

3.9 用法与用量

口服。一次1～2粒；儿童酌减。

3.10 注意

孕妇忌服。

3.11 规格

每粒装0.425g

3.12 贮藏

密封，置阴凉干燥处。

3.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 十滴水软胶囊介绍

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

十滴水软胶囊

4.3 成份

樟脑62.5g 干姜62.5g 大黄50g 小茴香25g 肉桂25g 辣椒12.5g 桉油31.25ml

4.4 性状

本品为棕色的软胶囊，内容物为含有少量悬浮固体浸膏的黄色油状液体；气芳香，味辛辣。

4.5 适应症/功能主治

健胃，祛暑。用于因中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适。

4.6 规格

每粒装

0.425克

4.7 用法用量

口服。一次1～2粒，儿童酌减。

4.8 禁忌

孕妇忌服。

4.9 注意事项

1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

5.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。

6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

4.10 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

4.11 药理作用

4.12 备注

请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。