3 硫酸沙丁胺醇缓释片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Liusuan Shading'anchun Huanshipian
3.1.3 英文名
Salbutamol Sulfate Sustained-release Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C13H21NO3）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于沙丁胺醇50mg），加水约20ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，取滤液适量加三氯化铁试液1滴，振摇，溶液显紫色，滴加碳酸氢钠试液，即生成橙黄色浑浊。
（2）取本品的细粉适量（约相当于沙丁胺醇10mg），加0.4%硼砂溶液20ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，加3% 4-氨基安替比林溶液1ml与2%铁氰化钾溶液1ml，加三氯甲烷10ml，振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）鉴别（1）项下的滤液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片，置乳钵中研细，并分次用水转移至100ml量瓶中，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液20μl”起，同法测定，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.2 释放度
取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录X D第一法），采用溶出度测定（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法）的装置，以盐酸溶液（9→1000）250ml为释放介质，2小时后以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）250ml代替盐酸溶液（9→1000）为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，在2小时、4小时与8小时时分别取溶液5ml，滤过。并即时补充相同温度相同体积的释放介质，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）与磷酸盐缓冲液（pH 6.8）分别制成每1ml中约含32μg的溶液，同法测定，并将结果与0.8299相乘，分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时和8小时的释放量应分别为标示量的35%～55%、55%～75%与75%以上，均应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.10±0.05）－甲醇（85：15）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于3000。
3.6.2 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇8mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含96μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。
3.7 类别
3.8 规格
按C13H21NO3计算8mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版