2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Luofatating Jiaonang
2.3 标准号
WS-003(X-3)-98
2.4 拉丁文或英文
Lovastatin Capsules
2.5 主要活性成分
含洛伐他汀(C24H36O5)应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
硬胶囊,内容物为白色粉末。
2.7 鉴别
(1)取本品的内容物适量,加乙醇制成每1ml中约含洛伐他汀10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在230,238与246nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(称取1.36g磷酸二氢钾溶于900ml水中,用1mol/L盐酸或1mol/L氢氧化钠调节至pH4.5±0.05。)-正丙醇(2∶1)溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,作为供试品溶液;另取洛伐他汀对照品适量,精密称定,加上述溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,作为对照品溶液;照含量测定项下的方法测定。计算每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-磷酸二氢钠缓冲液(取磷酸二氢钠3.45g溶于900ml水中,用磷酸调节pH值至4.0,加水稀释至1000ml)-甲醇(5∶3∶1)为流动相,检测波长为230nm,理论塔板数按洛伐他汀峰计算应不低于3000。
测定法取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于洛伐他汀20mg),置100ml量瓶中,加乙腈一醋酸盐缓冲液(取水900ml加冰醋酸3.0ml,用20%氢氧化钠溶液调pH值至4.0,加水至1000ml;取此液与乙腈以20∶80混合)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,加上述溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取洛伐他汀对照品适量,精密称定,加上述溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含80μg的溶液作为对照品溶液;精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
调整血脂药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1、对本品任何成分过敏者禁用。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。
4、使用本品前及用药期间应定期检查血清转氨酶。若血清转氨酶持续增高并上升至正常上限三倍以上时,应停药。
5、用药期间出现弥漫
2.13 剂量
口服,每次20mg,一日1次或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服,每次20mg,一日1次或遵医嘱。
2.17 规格
20mg
2.18 贮藏
密闭保存
2.19 有效期
暂定二年